ChiCTR2200056463 版本V1.6 版本创建时间2022/11/02 10:22:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-02 10:21:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗治疗慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常伴低骨密度的疗效及安全性分析

Public title：

Efficacy and safety of desomumab in the treatment of chronic kidney disease-mineral and bone disorder complicated with low bone mineral density

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PTH-OPG/RANKL在慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常伴低骨密度中的作用及机制

Scientific title：

The role and mechanism of PTH-OPG/RANKL in chronic kidney disease-mineral and bone disorder complicated with low bone mineral density

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨定位 

研究负责人：

杨定位 

Applicant：

Yang Dingwei 

Study leader：

Yang Dingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512052807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13512052807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dxyang0072003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dxyang0072003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

406 Jiefang Road South, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

406 Jiefang Road South, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021医伦审140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴滨

Contact Name of the ethic committee：

Dai Bin

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号天津市天津医院

Contact Address of the ethic committee：

406 Jiefang Road South, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

406 Jiefang Road South, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

406 Jiefang Road South, Hexi District

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Health Science and Technology Project of Tianjin

研究疾病：

慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常  

Target disease：

chronic kidney disease-mineral and bone disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察RANKL抗体/地舒单抗对CKD-MBD伴低骨密度患者骨转换标志物、骨密度以及新发脆性骨折发生率的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of RANKL antibody/denosumab on bone turnover markers, bone mineral density and the incidence of new fragility fractures in patients with CKD-MBD and low bone mineral density.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.CKD-MBD伴低骨密度诊断明确；
2.≥60岁男性；
3.钙、磷、PTH代谢稳定或经治疗后达到以下标准：钙 2.2~2.6mmol/L，磷 0.87~1.45mmol/L，PTH 150~300pg/ml；
4.临床资料完整；
5.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of CKD-MBD with low bone mineral density is clear;
2. Males, aged 60 years and over;
3. Calcium, phosphorus, PTH metabolism is stable or the following standards are met after treatment: Calcium 2.2 - 2.6mmol/L, Phosphorus 0.87 - 1.45mmol/L, PTH 150 - 300pg/ml;
4. Complete clinical data;
5. Patient informed consent.

排除标准：

1.长期卧床；
2.确诊库欣综合征、性腺功能减退、甲状腺功能亢进、原发性甲状旁腺功能亢进、浆细胞病、白血病和淋巴瘤、骨髓异常增生综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、成骨不全、原发性和转移性骨肿瘤等可能导致继发性骨质疏松的原发疾病；
3.长期应用糖皮质激素、抗惊厥药物、甲氨蝶呤、环孢素、甲状腺激素、含铝抗酸药物等；
4.近3个月应用雌激素、降钙素、双磷酸盐、特立帕肽、仙灵骨葆等影响骨代谢药物治疗；
5.有地舒单抗成分过敏史、低钙血症等药物应用禁忌。

Exclusion criteria：

1. Long-term bed rest;
2. Confirmed Cushing's syndrome, hypogonadism, hyperthyroidism, primary hyperparathyroidism, plasma cell disease, leukemia and lymphoma, myelodysplastic syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Osteogenesis imperfecta, primary and metastatic bone tumors and other primary diseases that may lead to secondary osteoporosis;
3. Long-term use of glucocorticoids, anticonvulsants, methotrexate, cyclosporine, thyroid hormones, aluminum-containing antacids, etc.;
4. In the past 3 months, the use of estrogen, calcitonin, bisphosphonates, teriparatide, Xianling Gubao and other drugs affecting bone metabolism;
5. It is contraindicated in drug application such as history of allergy to denosumab and hypocalcemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

地舒单抗60mg皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Denosumab 60mg subcutaneously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ca

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨性碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

BAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I型前胶原氨基末端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

PINP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β异构C末端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

β-CTX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-06 15:17:51