ChiCTR2200065227 版本V1.1 版本创建时间2022/11/02 10:21:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 12:12:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准营养干预对鼻咽癌放射治疗患者营养状况影响的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Precise Nutrition Intervention on Nutritional Status of Nasopharyngeal Carcinoma Patients Undergoing Radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准营养干预对鼻咽癌放射治疗患者营养状况影响的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Precise Nutrition Intervention on Nutritional Status of Nasopharyngeal Carcinoma Patients Undergoing Radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢琳琳 

研究负责人：

卢琳琳 

Applicant：

Linlin Lu 

Study leader：

Linlin Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13510331856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13510331856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nurselu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nurselu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

Peking University Shenzhen Hospital, No.1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518036

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审（研）[2022]第（094）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Peking University Shenzhen Hospital, No.1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0755-83923333-6418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Peking University Shenzhen Hospital, No.1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

北京大学深圳医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Trial Research Project of Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对接受同步放化疗的鼻咽癌患者分别采用精准个性化营养干预与传统固定配方营养干预两种方式，旨在对比两种干预方式对接受放化疗鼻咽癌患者在改善营养状况、提高生活质量及减少放化疗后不良反应等方面的影响和优劣。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects and advantages of the two intervention methods on nasopharyngeal carcinoma patients receiving radiotherapy and chemotherapy in terms of improving their nutritional status, improving their quality of life, and reducing adverse reactions after radiotherapy and chemotherapy by using precise personalized nutrition intervention and traditional fixed formula nutrition intervention respectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄为18-70周岁；
(2) 病理学确诊鼻咽癌，临床分期为II-IV期，需接受同步放化疗（含靶向治疗）的患者；
(3) 27.49≥身体质量指数（BMI）≥15.73（中国体质指数最高标准值23.9*(100%+15%)与最低标准值18.5*(100%-15%)，单位：kg/m2；
(4) 功能状态评分（KPS）≥70；
(5) 血常规指标：白细胞计数≥4.0+9E/L，中性粒细胞绝对值≥2.0+9E/L，血小板计数≥100+9E/L，血红蛋白≥80g/L；
(6) 血生化指标：正常的肝功能（或总胆红素，谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限）；正常的肾功能（或肌酐清除率≧60ml/min，或肌酐≤1.5倍正常值上限）；
(7) 无严重心脏疾病及冠心病病史；
(8) 能按要求完成与研究相关的问卷调查；
(9) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-70;
(2) Patients with nasopharyngeal carcinoma confirmed pathologically, whose clinical stage is stage II-IV, and who need concurrent radiotherapy and chemotherapy (including targeted therapy);
(3) 27.49 ≥ Body mass index (BMI) ≥ 15.73 (the highest standard value of Chinese BMI is 23.9 * (100%+15%) and the lowest standard value is 18.5 * (100% - 15%), unit: kg/m2;
(4) Functional status score (KPS) ≥ 70;
(5) Blood routine indicators: white blood cell count ≥ 4.0+9E/L, absolute neutrophil value ≥ 2.0+9E/L, platelet count ≥ 100+9E/L, hemoglobin ≥ 80g/L;
(6) Blood biochemical indicators: normal liver function (or total bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal value); Normal renal function (or creatinine clearance ≥ 60ml/min, or creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value);
(7) No history of serious heart disease or coronary heart disease;
(8) Be able to complete the questionnaire related to the research as required;
(9) Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 身体质量指数（BMI）＜15.73（中国体质指数最低标准值18.5*(100%-15%)，单位：kg/m2；
(2) 同时患有其他恶性肿瘤；
(3) 严重的消化系统疾病；
(4) 严重心肺肝肾功能异常；
(5) 严重的活动性感染（包括感染）；
(6) 糖尿病患者；
(7) 截肢或体内有支架植入患者；
(8) 正在接受其他形式的营养干预；
(9) 拒绝或因过敏等情况无法使用营养补充剂者；
(10) 精神疾病者、认知损伤者、危重患者、妊娠期或哺乳期妇女等。

Exclusion criteria：

(1) Body mass index (BMI) ＜ 15.73 (the lowest standard value of Chinese BMI is 18.5 * (100% - 15%), unit: kg/m2;
(2) With other malignant tumors at the same time;
(3) Severe digestive system disease;
(4) Severe dysfunction of heart, lung, liver and kidney;
(5) Severe active infection (including infection);
(6) Diabetic patients;
(7) Patients with amputation or stent implantation;
(8) Other forms of nutrition intervention are being accepted;
(9) Refusing to use nutritional supplements or being unable to use nutritional supplements due to allergies;
(10) People with mental illness, cognitive impairment, critical patients, pregnant or lactating women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（A组）

样本量：

 36

Group：

Intervetion Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

特色健康营养宣教；营养科会诊；个性化精准营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Intensified nutrition and health education; Routine nutritional consultation; Personalized and customized precise nutrition intervention

Intervention code：

组别：

对照组（B组）

样本量：

 36

Group：

Control Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

一般健康营养宣教；营养科会诊；常规化营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Intensified nutrition and health education; Routine nutritional consultation; Personalized and customized precise nutrition intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体成分分析指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition analysis index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观整体评估指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-generated subjected global assessment，PG-SGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查2002评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional risk screening 2002, NRS-2002

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量核心量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The EORTC Core Quality of Life questionnaire，EORTC QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放化疗后不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse effects of chemoradiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规血液学指标（血常规、血生化、前白蛋白等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine hematological indicators (blood routine, blood biochemistry, prealbumin, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method performed by the researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不设盲

Blinding：

No blindness

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网址首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 12:12:14