ChiCTR2200056460 版本V1.5 版本创建时间2022/11/02 09:32:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-02 09:31:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 乳腺癌患者多西他赛最佳暴露：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Optimal exposure to docetaxel in breast cancer patients: A retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者多西他赛最佳暴露：基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

Optimal exposure to docetaxel in breast cancer patients: A retrospective study based on medical records

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈权耀 

研究负责人：

陈权耀 

Applicant：

Chen Quanyao 

Study leader：

Chen Quanyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 59 22662920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 59 22662920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenquanyao@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenquanyao@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区镇海路10号

Applicant address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2019-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shuting

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院

具体地址：

思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

Address：

10 Zhenhai Road, Siming District

经费或物资来源：

政府经费及单位自筹

Source(s) of funding：

Goverment scientific research funding and hospital self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨乳腺癌患者多西他赛最佳暴露，为抗肿瘤个体化给药提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate the optimal exposure of docetaxel in breast cancer patients, and to provide reference for individual antitumor drug administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满十八周岁；组织学检查证实为乳腺肿瘤并接受含多西他赛化疗方案；
2.ECOG评分0-2分；
3.PS评分≤2分；
4.预期生存期≥12周；
5.骨髓功能：白细胞计数≥ 3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥100g /L；
6.肝肾功能：总胆红素≤1.5倍上限值，AST和ALT均≤3倍上限值，肌酐≤1.5倍上限值；
7.至少2个可靠的多西紫杉醇血药浓度；
8.患者人口统计学、血常规、血生化等临床资料完整。

Inclusion criteria

1. At least 18 years of age with breast tumor confirmed by histological examination and receiving chemotherapy regimen containing docetaxel;
2. ECOG score 0-2;
3. PS score <= 2;
4. Expected survival >= 12 weeks;
5. Bone marrow function: White blood cell count >= 3.0 x 10^9/L, neutrophil count >= 1.5 x 10^9/L, platelet count >= 75 x 10^9/L, hemoglobin >= 100g /L;
6. Liver and kidney function: total bilirubin <= 1.5 times upper limit, AST and ALT <= 3 times upper limit, creatinine <= 1.5 times upper limit;
7. At least 2 reliable plasma concentrations of docetaxel;
8. The patient's clinical data, such as demographics, blood routine and blood biochemistry, were complete.

排除标准：

1.过去3个月内接受过放疗或其他化疗方案；
2.肝肾心功能及血常规异常；
3.治疗期间接受其他化疗方案的患者；
4.有其他恶性肿瘤；
5.怀孕或者哺乳期或有精神障碍需要干预治疗；
6.难以控制的感染、高血压、糖尿病；
7.缺少重要信息，如剂量信息、采样时间等；
8.不能耐受化疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Received radiotherapy or other chemotherapy within the past 3 months;
2. Abnormal liver, kidney, heart function and blood routine;
3. Patients receiving other chemotherapy regimens during treatment;
4. Other malignant tumors;
5. Pregnant or lactation or mental disorders requiring intervention;
6. Uncontrollable infections, high blood pressure, diabetes;
7. Lack of important information, such as dose information, sampling time, etc.;
8. Patients who cannot tolerate chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2022-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-31 00:00:00 至 To 2022-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例系列

样本量：

 100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutrophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

其他

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email to the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表（CRF）；电子采集和管理系统：Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Digital collection：Case Record Form；Data management：Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-06 14:58:30