ChiCTR2200065308 版本V1.0 版本创建时间2022/11/01 19:54:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 19:54:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状旁腺射频消融术与帕立骨化醇局部药物注射术治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进的多中心、随机、对照实验

Public title：

Effect of radiofrequency parathyroid ablation versus local injection of Paricalcitol in the treatment of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease-a multicenter, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状旁腺射频消融术与帕立骨化醇局部药物注射术治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进的多中心、随机、对照实验

Scientific title：

Effect of radiofrequency parathyroid ablation versus local injection of Paricalcitol in the treatment of hyperparathyroidism secondary in chronic kidney disease-a multicenter, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢树钦 

研究负责人：

钟玲 

Applicant：

SHUQIN XIE 

Study leader：

ZHONG LING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13527365462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13896155895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengli@cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongling@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

Lingjiang Road, Yuzhong District, Chongqing 400010, China

Study leader's address：

Lingjiang Road, Yuzhong District, Chongqing 400010, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022（1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics committee of The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Wu MingZhen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

Lingjiang Road, Yuzhong District, Chongqing 400010, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

Lingjiang Road, Yuzhong District, Chongqing 400010, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Lingjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

继发性甲状旁腺功能亢进  

Target disease：

secondary hyperparathyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价甲状旁腺射频消融术与帕立骨化醇局部药物注射术治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进的治疗效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of radiofrequency parathyroid ablation versus local injection of Paricalcitol in the treatment of secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴透析前iPTH检查大于>500pg/ml
⑵慢性肾脏病诊断明确维持血液透析治疗3个月以上
⑶甲状旁腺功能亢进与尿毒症或慢性肾脏病有因果关系
⑷经医生评估后预期寿命在1年以上
⑸年龄18岁-80岁

Inclusion criteria

(1) iPTH≥500 ng/L before dialysis
(2) Chronic kidney disease was diagnosed clearly and hemodialysis was maintained for more than 3 months.
(3) Hyperparathyroidism has a causal relationship with uremia or chronic kidney disease.
(4) Life expectancy assessed by a doctor is more than one year.
(5) age 18-80 years;

排除标准：

⑴肾移植患者。
⑵原发性甲状旁腺功能亢进及非肾功能不全所致的继发性甲状旁腺功能亢进。
⑶根据研究者判断预期寿命<12个月者。
⑷ 过去6个月曾发生急性冠脉综合征、严重心律失常、心肌梗死等病史。
⑸妊娠。

Exclusion criteria：

(1) Kidney transplant patients.
(2) Primary hyperparathyroidism and secondary hyperparathyroidism caused by non renal insufficiency.
(3) The researchers judged that life expectancy was less than 12 months.
(4) There was a history of acute coronary syndrome, severe arrhythmia, and myocardial infarction in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

射频消融

干预措施代码：

Intervention：

radiofrequency ablation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

局部帕立骨化醇药物注射

干预措施代码：

Intervention：

local injection of Paricalcitol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parathyroid Hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用线上的Pocock和Simon描述的最小化随机分组法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used an online randomizer that employs methods described by Pocock and Simon.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 19:54:26