ChiCTR2200065297 版本V1.0 版本创建时间2022/11/01 19:31:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 19:30:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征患者应用PPOS超排卵的多中心随机对照临床试验

Public title：

Effect of Progestin-primed Ovary Stimulation on IVF outcomes in women with PCOS: A multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征患者应用PPOS超排卵的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of Progestin-primed Ovary Stimulation on IVF outcomes in women with PCOS: A multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

全心馨 

研究负责人：

孙丽华 

Applicant：

Quan Xinxin 

Study leader：

Sun Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-20334527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-20334527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shsqxx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihua-sun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200123

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200123

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Handong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38804518-22157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Address：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市东方医院临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai East Hospital Clinical Research Project

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过与传统GnRH拮抗剂方案相比较，以周期累计活产率为主要观察指标明确PPOS方案对于PCOS不孕症患者IVF治疗效果。 （2）通过与传统GnRH拮抗剂方案相比较，以早发LH峰出现比率、获卵数、获得胚胎数为次要观察指标评估PPOS方案对于PCOS不孕症患者IVF治疗效果。 （3）通过与传统GnRH拮抗剂方案相比较，以OHSS的发生率、严重程度、住院时间长短等为次要观察治疗评估PPOS方案对于PCOS不孕症患者IVF治疗的安全性。　 （4）通过与传统GnRH拮抗剂方案相比较，以药物治疗费用、监测频率、注射次数等为次要观察治疗评估PPOS方案对于PCOS不孕症患者IVF治疗的经济舒适度。  

Objectives of Study：

(1) Compared with the traditional GnRH antagonist regimen, the cumulative live birth rate of the cycle was taken as the main observation index to determine the effect of PPOS regimen on IVF treatment of infertility patients with PCOS. (2) Compared with the traditional GnRH antagonist regimen, the effect of PPOS regimen on IVF treatment of infertility patients with PCOS was evaluated with the ratio of early-onset LH peak, the number of oocytes retrieved and the number of embryos obtained as the secondary observation indexes. (3) Compared with the traditional GnRH antagonist regimen, the safety of PPOS regimen for IVF treatment of infertility patients with PCOS was evaluated with the incidence, severity and length of hospital stay of OHSS as the secondary observation treatment. (4) Compared with the traditional GnRH antagonist regimen, the economic comfort of PPOS regimen for IVF treatment of infertility patients with PCOS was evaluated with drug treatment cost, monitoring frequency and injection times as the secondary observation treatments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)PCOS的诊断标准根据2003年鹿特丹标准，即以下三项中符合两项即可：①高雄激素血症或临床高雄征象；②稀发排卵或无排卵；③超声检查一侧卵巢卵泡超过12个；
2)女性年龄小于40岁；
3)有IVF-ET治疗指征；
4)第一次进行IVF-ET治疗的患者。

Inclusion criteria

1) The diagnosis criteria of PCOS is based on the 2003 Rotterdam criteria, that is, two of the following three criteria can be met: ① hyperandrogenism or clinical hyperxiong signs; ② Rare ovulation or anovulation; ③ More than 12 follicles in one ovary were detected by ultrasound;
2) Women patients<40 years old;
3) Indicated for IVF-ET treatment;
4) Patients undergoing IVF-ET for the first time

排除标准：

1)全身系统性疾病不宜妊娠的患者；
2)子宫内膜异位症患者；
3)生殖道急性炎症及生殖道肿瘤的患者；
4)合并有子宫畸形的患者；
5)复发性流产史的患者；
6)近3个月接受激素替代治疗的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with systemic diseases unsuitable for pregnancy;
2) Patients with endometriosis;
3) Patients with acute genital tract inflammation and genital tract tumors;
4) Patients with uterine deformities;
5) Patients with a history of recurrent abortion;
6) Patients receiving hormone replacement therapy in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PPOS组

样本量：

 184

Group：

PPOS Group

Sample size：

干预措施：

PPOS促排方案

干预措施代码：

Intervention：

PPOS regimen

Intervention code：

组别：

拮抗剂组

样本量：

 184

Group：

GnRH-ant Group

Sample size：

干预措施：

拮抗剂促排方案

干预措施代码：

Intervention：

GnRH antagonist regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累计活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes retrievedl

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of mature oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常受精数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of normal fertilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早发LH峰发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of premature LH surge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

作为一项多中心、开放式、随机对照临床研究，采用计算机生成的随机数字进行分组。并且将随机数字置于密闭信封中，在患者入组时打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators randomly assigned the volunteers who accomplished inclusion criteria to 2 intervention sequences using a computer-generated randomization number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan；http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理由病例记录表电子采集和管理系统ResMan组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management consists of a CRF and an electronic data capture(ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 19:30:59