ChiCTR2200065288 版本V1.0 版本创建时间2022/11/01 19:14:31 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 19:14:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

推拿联合针刺治疗痉挛性斜颈的临床试验

Public title：

Clinical trial of massage combined with acupuncture in the treatment of spastic torticollis

注册题目简写：

/

English Acronym：

/

研究课题的正式科学名称：

调神脏腑推拿结合五心穴针刺治疗痉挛性斜颈的效应机制研究

Scientific title：

Study on the effect mechanism of “TiaoShen” abdominal massage combined with “Five-heart acupoints” acupuncture in the treatment of spastic torticollis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 /

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

/

申请注册联系人：

李华南 

研究负责人：

李华南 

Applicant：

Li Huanan 

Study leader：

Li Huanan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15122129317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15122129317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 /

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 /

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihuanan1984@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihuanan1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tjtcm.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.tjtcm.cn/

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

No. 314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300193

申请人所在单位：

天津中医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2022[K]字029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 /

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

No. 314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

/

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

/

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

痉挛性斜颈  

Target disease：

Spastic Torticollis

研究疾病代码：

G24.300

Target disease code：

G24.300

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究纳入痉挛性斜颈患者，探索腹部推拿联合针刺对痉挛性斜颈患者颈肩肌肉的肌电图活动、脑部各核团组织结构内神经递质变化的影响，进一步全面、完整、多维阐释中医疗法干预痉挛性斜颈的中枢神经作用机制以及治疗优势。  

Objectives of Study：

In this study, patients with spastic torticollis(ST) were included to explore the effects of abdominal massage combined with acupuncture on the electromyographic activity of the neck and shoulder muscles and the changes of neurotransmitters in the brain nuclei of ST patients, and to further comprehensive and complete , Multi-dimensional explanation of the central nervous mechanism and therapeutic advantages of traditional Chinese medicine therapy in ST.

药物成份或治疗方案详述：

/ 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

/ 

纳入标准：

1.原发性痉挛性斜颈；
2.年龄18-65岁，性别不限；
3.入组前3个月内未接受肉毒毒素治疗以及未服用任何治疗肌张力障碍或者精神疾病的药物；
4.没有合并颈部以外其他部位的肌张力障碍；
5.无其他严重的神经或精神疾病；
6.常规头颅 MRI 检查未见器质性改变；
7.右利手；
8.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Primary spastic torticollis;
2. Aged 18-65 years, regardless of gender;
3.Have not received botulinum toxin treatment and have not taken any drugs for dystonia or mental illness within 3 months before enrollment;
4. There is no dystonia in other parts other than the neck;
5. No other serious neurological or psychiatric diseases;
6. Routine head MRI examination showed no organic changes;
7. Right-handed;
8. Signing the informed consent form.

排除标准：

1.有明确原因（如肝豆状核变性、遗传性棘红细胞增多症、颈椎病变、先天性畸形等）的继发性痉挛性斜颈；
2.磁共振发现颅内异常病灶；
3.既往有严重的神经或精神疾病史；
4.不能够配合或禁忌行 MRI 检查。

Exclusion criteria：

1. Secondary spastic torticollis with clear causes (such as hepatolenticular degeneration, hereditary acanthosis, cervical spondylosis, congenital malformations, etc.);
2. Magnetic resonance imaging found abnormal intracranial lesions;
3. A history of severe neurological or psychiatric diseases in the past;
4. Inability to cooperate or contraindicate MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 33

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

脏腑推拿结合五心穴针刺

干预措施代码：

 /

Intervention：

Abdominal massage combined with “Five-heart acupoints” acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

盐酸苯海索

干预措施代码：

 /

Intervention：

Trihexyphenidyl Hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 / 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

/

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西多伦多痉挛斜颈评分量表（TWSTRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto West Spastic Torticollis Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

/

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

/

Measure method：

/

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depressive scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

/

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

/

Measure method：

/

指标中文名：

SAS 焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

/

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

/

Measure method：

/

指标中文名：

颅颈肌张力障碍问卷（CDQ-24）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Craniocervical dystonia questionnaire-24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

/

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

/

Measure method：

/

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

/

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

/

Measure method：

/

指标中文名：

脑功能核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

/

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

/

Measure method：

/

指标中文名：

1H-MRS氢质子磁共振波谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

1H-MRS hydrogen proton magnetic resonance spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

/

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

/

Measure method：

/

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

/

Sample Name：

/

Tissue：

/

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

/

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

/

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的第三方程序员，使用SPSS25.0生成随机数进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into groups using SPSS25.0 by a third party programmer who was not involved in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

/

Blinding：

/

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，经另一名研究者检查合格后交付专职的数据管理员，建立数据库。CRF表上的数据由两个数据输入人员独立的双份输入数据库，经人工审核，计算机核对后进行检查，然后数据锁定供统计分析用。同时采用盲态评价等方法操作人员和疗效评价的人员不能由同一人完成。 研究报告由天津中医药大学第一附属医院院进行分析处理，并作出简要概述和讨论。研究者应保存所有研究资料，包括对所有受试者的确认，所有原始的有签名的知情同意书、所有研究病历等。保存期五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form was completed by the investigator and passed by another investigator to a dedicated data manager for database establishment. The data in the CRF table are input into the database independently by two data input personnel. After manual audit, the computer checks the data, and then the data is locked for statistical analysis. Simultaneous blind evaluation and other methods should not be performed by the same operator and efficacy evaluation personnel. The report was analyzed and processed by First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, and briefly summarized and discussed by First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine. The investigator shall maintain all study data, including confirmation of all subjects, all original signed informed consent forms, and all study medical records. The shelf life is five years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 19:14:10