ChiCTR2200065209 版本V1.0 版本创建时间2022/10/31 22:47:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-31 22:47:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片麻醉对胸腔镜手术患者术后早期恢复质量的影响：随机对照试验

Public title：

Impact of opioid-free anaesthesia on postoperative early recovery quality after thoracoscopic surgery - A randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片麻醉在胸腔镜手术的应用研究

Scientific title：

Study on the application of opioid-free anesthesia in thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思源 

研究负责人：

刘思源 

Applicant：

Liu Siyuan 

Study leader：

Liu Siyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615023616471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8615023616471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liusiyuansc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liusiyuansc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Applicant address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

Study leader's address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610106

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610106

申请人所在单位：

成都大学附属医院

Applicant's institution：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

研究负责人所在单位：

成都大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ 2022-102-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘弘毅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongyi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Primary sponsor's address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Institution
hospital：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

Address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

经费或物资来源：

成都大学临床医学院、附属医院院级科研课题（Y202220）

Source(s) of funding：

College-level research project of Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University (Y202220)

研究疾病：

恢复期  

Target disease：

Convalescence

研究疾病代码：

QB7

Target disease code：

QB7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟比较无阿片麻醉和阿片麻醉对胸腔镜手术患者术后早期恢复的影响，以验证无阿片麻醉通过减少阿片类药物相关不良反应改善患者短期预后这一假设。在此基础上有望进一步拓展无阿片麻醉的应用范围，促进现有平衡麻醉策略的发展。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of opioid-free anesthesia and opioid-based anesthesia on the early postoperative recovery of patients undergoing thoracoscopic surgery, and to verify the hypothesis that opioid-free anesthesia improves the short-term prognosis of patients by reducing opioid-related adverse reactions. On this basis, it is expected to further expand the application scope of opioid-free anesthesia and promote the development of existing balanced anesthesia strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

成年患者（年龄≥18岁）;
接受择期胸腔镜手术.

Inclusion criteria

Adult patients (more than or equal to 18 yr) who planned for thoracoscopic surgery.

排除标准：

已知对任何研究用药物过敏或有禁忌症的患者;
慢性疼痛病史或长期服用镇痛药;
ASA分级IV及以上;
怀孕或母乳喂养计划;
全凭区域麻醉的手术;
日间手术;
有症状的或三度房室传导阻滞或窦房阻滞;
Adams-Stokes综合征;
长期接受β受体阻滞剂治疗且心率小于50次/分;
心功能不全（左室射血分数低于40%）;
癫痫或癫痫发作;
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史;
术前用脉搏血氧饱和度（SpO2）测量的血氧饱和度低于95%的患者;
严重肝功能不全（定义为Child-pugh C级）;
严重肾功能不全（定义为肌酐清除率小于30mL/min）;
影响结果测量的情况（术前认知功能障碍影响交流，不理解中文或英文）.

Exclusion criteria：

Patients with contraindications to the drugs used in the trial;
A history of chronic pain or chronically intake of any analgesics;
American Society of Anesthesiologists (ASA) classification more than III;
Pregnancy or breastfeeding;
Surgery with total regional anesthesia;
Outpatient surgery;
Symptomatic or third-degree atrioventricular, intraventricular, or sinoatrial block;
Adam–Stokes syndrome;
Patients chronically treated with beta-blockers and heart rate of fewer than 50 beats/min;
Heart failure with a left ventricular ejection fraction of less than 40%;
Epilepsy or seizures;
A history of obstructive sleep apnea syndrome;
Patients with a preoperative oxygen saturation measured by pulse oximetry (Spo2) less than 95%;
Severe hepatic impairment (Child-pugh classification C);
Severe kidney impairment (endogenous creatinine clearance rate less than 30%)
Participation in another interventional trial;
Those with conditions that could impact outcome assessment (eg, preoperative cognitive impairment resulting in an Inability to communicate, inability to understand Chinese or English).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无阿片麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Opioid-free anaesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿片麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Opioid-based anaesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物相关不良事件发生率（恶心呕吐、呼吸抑制、便秘、认知功能障碍）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of opioid-related adverse events (nausea and vomiting, respiratory depression, constipation, cognitive dysfunction)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization rate of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

不适用

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者被1:1随机分配到试验组(无阿片组)或对照组。在手术当天早上，一位独立的研究者使用Excel 2016创建计算机生成的随机序列，用密封的不透明信封保存。受试者者和结果评估者对随机分配情况是不知情的。因为麻醉技术之间的显著差异，麻醉医师对随机分配是知情的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly allocated to the intervention (opioid-free, OF) or control group, using sealed opaque envelopes to reveal the treatment arm on the morning of surgery. The computer-generated random allocation sequence will be created by an independent investigator using Excel 2016 (Microsoft) with a 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和结果评估者盲法：受试者者和结果评估者对随机分配情况是不知情的。因为麻醉技术之间的显著差异，麻醉医师对随机分配是知情的。

Blinding：

Participant- and assessor- blinding: participants and outcome assessors will be blinded to group allocation, while anesthesia providers can not be blinded because of the significant differences between the anesthetic techniques.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后在Resman网站分享原始数据（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is published, IPD will be shared on the Resman website (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集并记录于病例记录表，随后记录于ResMan网站（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the case record form, then will be uploaded to ResMan website (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-31 22:47:17