ChiCTR2200057204 版本V1.1 版本创建时间2022/10/31 16:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-03 13:27:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

先心矫正同期经胸射频肺动脉去神经术对成人先心肺动脉高压的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect analysis of congenital heart disease surgical correction with simultaneous transthoracic pulmonary artery radiofrequency denervation for pulmonary arterial hypertension associated with Adults Congenital Heart Disease

注册题目简写：

TPARFD

English Acronym：

TPARFD

研究课题的正式科学名称：

先心矫正同期经胸射频肺动脉去神经术对成人先心肺动脉高压的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect analysis of congenital heart disease surgical correction with simultaneous transthoracic pulmonary artery radiofrequency denervation for pulmonary arterial hypertension associated with Adults Congenital Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCYJ2021YB016

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董文鹏 

研究负责人：

董文鹏 

Applicant：

Dong Wenpeng 

Study leader：

Dong Wenpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15989193015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15989193015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dwpong2001@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dwpong2001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230031

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2020-08-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medicine Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

先天性心脏病性肺动脉高压  

Target disease：

pulmonary arterial hypertension associated with Adults Congenital Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究的目的是在国内、外基础研究和临床研究已经证实肺动脉去神经能够降低肺动脉压力的基础上，进一步证实先心矫治同期，经胸射频肺动脉去神经术治疗成人先心肺动脉高压患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Recently, accumulating evidence have demonstrated the benefits of pulmonary artery denervation (PADN) by reducing pulmonary artery pressure (PAP), the purpose of the study is to further confirm the safety and efficacy of congenital heart disease surgical correction with simultaneous transthoracic radiofrequency pulmonary artery denervation for pulmonary arterial hypertension associated with Congenital Heart Disease (CHD-PAH) in Adults

药物成份或治疗方案详述：

1.成人先心肺高压患者基本资料资料搜集： 搜集成人先心肺动脉高压患者的基本资料，包括姓名、性别、年龄、体重、BMI 指数、吸烟史、饮食和随访资料（包括先天性心脏病的类型、NYHA/WHO功能分级、术前和术后有无服用降肺动脉高压的药物）等，并进行分类规整； 2.血液指标项目： 对患者血液相关指标进行检测，包括BNP、血常规、肝、肾功能、凝血功能、甲状腺功能、D-二聚体、抗核抗体等。 3.运动能力研究项目： 6分钟步行时间、心功能分级。 4.肺动脉相关指标和右心功能研究项目： 右心导管术、心脏彩超、心脏核磁共振。 5.呼吸功能相关研究项目： 肺通气/弥散功能、血气分析。 6.影像学研究项目： 胸片、胸部CT、肺血管增强CT-PA。 7. 心电图：常规进行心电图检测 8. 外科手术干预： 先心矫治术同期行肺动脉去神经术：根据先心疾病类型按照相关指南进行先心矫治术。同期经胸肺动脉去神经术实施方案标准：游离主肺动脉，及左、右肺动脉，应用双极射频设备钳夹主肺动脉及左、右肺动脉，在主肺动脉及左、右肺动脉分叉不同部位射频两次，产生4道射频消融线，隔离交感神经。 10.预后和随访研究： 结合临床资料，主要观察指标为生存或死亡、肺动脉阻力；次要观察指标为平均肺动脉压力、肺动脉收缩压、肺动脉舒张压、脑钠肽/脑钠肽前体、6分钟步行时间等；附加观察指标为：NYHA/WHO功能分级、超声心动图、心脏核磁共振、生存质量评估。术后3个月随访一次。根据COMPERA法和REVAL2.0评估患者危险分层。结合临床资料，判断判断经胸射频射频肺动脉去神经术对成人先心肺动脉高压肺血管阻力及预后和生存的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Baseline data of CHD-PAH in adults: Collect and sort out the baseline data of CHD-PAH in adult patients, including name, gender, age, weight, BMI index, smoking history, diet and follow-up data(such as types of congenital heart disease, NYHA/WHO functional classification, Pre- and post-operative pharmacotherapy etc). 2.Collection of Laboratory examinations: Test the blood-related indicators of patients, including BNP, blood cell count, liver and kidney function tests, coagulation tests, TSH, D-dimer, iron status (iron, ferritin, soluble transferrin receptor) and Antinuclear Antibody Tests, etc. 3.Exercise capacity of CHD-PAH in adults: 6-minute walking test and NYHA/WHO function classification (NYHA/WHO-FC) 4.Evaluation of pulmonary haemodynamics and right ventricular function: Right heart catheterization, Echocardiography and Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) 5.Evaluation of respiratory function: Pulmonary function tests and arterial blood gases 6.Imaging testing: Chest radiograph, chest computed tomography (CT)/contrast-enhanced CT and pulmonary CT angiography (CTA) 7.Electrocardiogram (ECG): 8.Surgical intervention Congenital heart disease surgical correction with simultaneous transthoracic radiofrequency pulmonary artery denervation: Surgical correction of congenital heart disease according to the guideline for the management of adults With Congenital Heart Disease. The techniques of transthoracic radiofrequency pulmonary artery denervation: After cardiopulmonary bypass is established, the main Pulmonary artery trunk and bifurcations are meticulously dissected by blunt or sharp dissection. Tissue at the level of the PA bifurcation and proximal portion of the right and left main PA branches is clamped by bipolar radiofrequency clamp. Tissue impedance was monitored during radiofrequency applications using the bipolar radiofrequency system to assure transmurality. every site is ablated twice, producing four radiofrequency ablation lines to transect sympathetic nerves. 9.Risk and prognosis assessment in CHD-PAH in adults Combined with the clinical data, the Primary indicators are defined as survival or death, and pulmonary artery resistance (PVR), with secondary indicators as mean pulmonary artery pressure (mPAP), pulmonary artery systolic pressure (PASP), pulmonary artery diastolic pressure (PADP), BNP/NT-proBNP, and 6-minute walk time (6MWT), and additional indicator as NYHA/WHO-FC, echocardiography, CMR, and SF-36. Three months after the operation, risk assessment is evaluated by strategies of COMPERA cohorts and REVAL2.0, and combines the clinical datas to determine the effect of radiofrequency pulmonary artery denervation for PAH associated with CHD in adults on PVR, prognosis and survival.  

纳入标准：

(1)年龄18-75岁的男性或女性患者；（2）明确诊断为先天性心脏病合并肺动脉高压：超声心动图证实仅限于存在室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、心内膜垫缺损、肺静脉异位引流等先心病征象，且右心导管检查证实mPAP≥25mmHg且PVR>3 Wood uints。

Inclusion criteria

1.Male or female patients aged 18-75 years; 2.CHD-PAH patients with definite diagnosis: Echocardiographic signs suggested the presence of and limited to the five signs of ventricular septal defect (VSD), atrial septal defect (ASD), and patent ductus arteriosus (PDA), endocardial cushion defect (ECD), anomalous pulmonary venous connection (APVC), and mPAP ≥ 25mmHg and PVR>3 Wood uints were confirmed by right cardiac catheterization.

排除标准：

（1）有心脏手术禁忌患者，如存在严重心力衰竭、严重的全身感染或发热、严重的肾功能不全、严重的贫血或存在活动性出血、不能耐受抗凝治疗者、精神病等不能配合手术者和PAWP>15mmHg；（2）非先心肺动脉高压患者；（3）曾参加其他任何肺动脉高压临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to cardiac surgery, such as the presence of severe heart failure, severe systemic infection or fever, severe renal insufficiency, severe anemia or the presence of active bleeding, those who cannot tolerate anticoagulation therapy, those who cannot cooperate with surgery such as mental illness, or those with PAWP>15mmHg; 2.Patients with PAH associated with non-CHD; 3. Participated in any other PAH-related clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-25 00:00:00 至 To 2026-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

先心矫正同期经胸射频肺动脉去神经术

干预措施代码：

Intervention：

Concomitant transthoracic radiofrequency pulmonary denervation with precardiac correction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary vascular resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后3月

测量方法：

右心导管术

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3 months postoperative

Measure method：

Right heart catheterization

指标中文名：

生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months postoperative

Measure method：

指标中文名：

平均肺动脉压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean pulmonary artery pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and 3 months postoperative

Measure method：

指标中文名：

肺动脉收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary artery systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺动脉舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic pulmonary artery pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽/脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP/NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级（NYHA）/WHO功能分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

New York Classification of Cardiac Function (NYHA) /WHO Classification of Cardiac Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏核磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cardiac nuclear magnetic resonance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该方案不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial does not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-03 13:25:45