ChiCTR2200056949 版本V1.4 版本创建时间2022/10/31 09:48:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-08 12:02:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血清c-反应蛋白水平对首发抑郁症患者服用SSRIs类药物的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of SSRIs in patients with first-episode depression based on serum c-reactive protein levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血清c-反应蛋白水平对首发抑郁症患者服用SSRIs类药物的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of SSRIs in patients with first-episode depression based on serum c-reactive protein levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马增明 

研究负责人：

马增明 

Applicant：

Ma Zengming 

Study leader：

Ma Zengming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13306017301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13306017301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 809061992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 809061992@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区仙岳路399号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区仙岳路399号

Applicant address：

No. 399, Xianyue Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 399, Xianyue Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市仙岳医院

Applicant's institution：

Xiamen Xianyue Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市仙岳医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xiamen Xianyue Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

廉奥博

Contact Name of the ethic committee：

Lian Aobo

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区仙岳路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Xianyue Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市仙岳医院

Primary sponsor：

Xiamen Xianyue Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区仙岳路399号

Primary sponsor's address：

No. 399, Xianyue Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市仙岳医院

具体地址：

福建省厦门市思明区仙岳路399号

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Address：

399, Xianyue Road, Siming District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

厦门市科技计划项目

Source(s) of funding：

Xiamen Science and Technology Plan Project

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究CRP能否作为首发抑郁症患者服用SSRIs类药物的生物学指标。  

Objectives of Study：

To investigate whether CRP can be used as a biological indicator of SSRIs in patients with first-episode depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合《 ICD-10 的诊断标准》中抑郁症诊断标准，2）首次发作；3）年龄18-60岁；4）17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17分；5） 排除躯体疾病，外伤等疾病导致的抑郁发作；6）否认有严重的躯体疾病；7）男性；8）CRP＞5mg/L或0-5mg/L；9）征的家属或者患者同意，签相关知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for depression in "ICD-10 Diagnostic Criteria", 2) First episode; 3) Age 18-60 years old; 4) 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score > 17; 5)Exclude depressive episodes caused by physical diseases, trauma and other diseases; 6) Deny serious physical diseases; 7) Male; 8) CRP>5mg/L or 0-5mg/L; 9) Sign the relevant family members or patients with consent.

排除标准：

1）不愿配合继续治疗及主动退出者，2）病情加重者，3）严重不良反应者。

Exclusion criteria：

1) Those who are unwilling to cooperate with continued treatment and withdraw voluntarily, 2) those whose condition is aggravated, and 3) those who have serious adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症CRP正常组

样本量：

 40

Group：

Depression CRP normal group

Sample size：

干预措施：

舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline

Intervention code：

组别：

抑郁症CRP增高组

样本量：

 40

Group：

Depression group with elevated CRP

Sample size：

干预措施：

舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline

Intervention code：

组别：

抑郁症CRP增高组

样本量：

 40

Group：

Depression group with elevated CRP

Sample size：

干预措施：

安非他酮

干预措施代码：

Intervention：

bupropion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市仙岳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(17)

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD(17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入实验组或对照组。随机方案通过采用SPSS产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole study, subjects were assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme according to the order of inclusion. The random scheme was generated by using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文的形式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-24 00:36:18