ChiCTR2200056264 版本V1.0 版本创建时间2022/10/30 20:23:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-03 01:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安宫牛黄丸真实世界疗效前瞻性临床注册登记研究

Public title：

A prospective clinical registration study on the real world efficacy of Angong Niuhuang Pill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安宫牛黄丸真实世界疗效前瞻性临床注册登记研究

Scientific title：

A prospective clinical registration study on the real world efficacy of Angong Niuhuang Pill

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005593

申请注册联系人：

孟祥然 

研究负责人：

刘佳 

Applicant：

Meng Xiangran 

Study leader：

Liu Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18801368925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18810877011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangran0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 marie_liujia@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P21015/PJ15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gu Hao

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程子课题

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

ICD-10标准编码：I64.04

Target disease code：

ICD-10标准编码：I64.04

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本登记研究为开放式、多中心、前瞻性、非干预性观察登记研究。在临床观察期间，所有加入本项目的研究中心，每季度由临床协调员（CRC） 集中登记一次所在单位本季度安宫牛黄丸患者的病例报告表（CRF），视情况收集并记录患者的随访信息，登记的信息主要包括：安宫牛黄丸患者的基线资料、服药后随访以及不良事件等。  

Objectives of Study：

This study is an open multicenter prospective noninterventional observational study. During the clinical observation period, all centers enrolled in the study were recruited quarterly by the clinical Coordinator (CRC). Centralized registration of case Report Form (CRF) of patients with Angong Niuhuang Pill in the current quarter, and collection and recording of follow-up information of patients according to the situation. The registered information mainly includes: baseline information of patients with Angong Niuhuang Pill, follow-up and adverse events, etc

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有加入本登记研究项目的临床医生（研究者）确诊和处方的安宫牛黄丸服药患者

Inclusion criteria

All patients diagnosed and prescribed angong bezoar pills by clinicians (investigators) enrolled in the study

排除标准：

研究者认为不宜参加本登记研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2025-02-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2025-02-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 3000

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安宫牛黄丸

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Angong niuhuang pill

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 3000

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温值的变化及高热/发热持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in body temperature and duration of high fever/fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催醒、纠正昏迷的结局及时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake up and correct the outcome and time of coma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性中风证候要素诊断量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ischemic stroke syndrome Factors Diagnostic Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征恢复正常的结局及所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The outcome and time required for signs to return to normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昏迷评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT、MRI提示：脑出血灶减少、吸收，脑梗死灶减少

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT and MRI indicated that cerebral hemorrhage was reduced and absorbed, and cerebral infarction was reduced

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药前、用药后、用药后1个月 GOS（格拉斯哥预后评分）评分变化和NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

GOS(Glasgow outcome Scale) score and NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) score changes before, after and 1 month after medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰穿检测指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of lumbar puncture detection indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道标本检测的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in respiratory tract specimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学检测的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in serological tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

否

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 01:30:23