ChiCTR2200057185 版本V1.4 版本创建时间2022/10/30 20:04:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 20:02:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请结合研究计划书完善测量指标的填写。 致病性病原体高通量快速检测技术的应用研究

Public title：

Application of high throughput rapid detection technology for pathogenic pathogens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

致病性病原体高通量快速检测技术的应用研究

Scientific title：

Application of high throughput rapid detection technology for pathogenic pathogens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秀卿 

研究负责人：

刘秀卿 

Applicant：

Liu Xiuqing 

Study leader：

Liu Xiuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13530325819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13530325819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1522613518@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1522613518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20211116008-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建龙

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jianlong

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Special fund for clinical research of Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对建立的甲、乙型流感病毒微流控杂交微阵列芯片进行临床验证，对其荧光定量PCR检测结果进行方法学分析，判断临床效能。  

Objectives of Study：

The established influenza A and B virus microfluidic hybrid microarray chip was verified clinically, and the results of fluorescence quantitative PCR were analyzed by methodology to judge the clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在深圳市第二人民医院就诊的患者，有发热或咳嗽等急性呼吸道感染症状，收集其呼吸道病毒核酸六联检或甲乙流抗原检测的临床检测剩余样本。

Inclusion criteria

The remaining clinical samples of respiratory virus nucleic acid 6 test or influenza A and B antigen test were collected from patients with acute respiratory tract infection symptoms such as fever or cough in Shenzhen Second People's Hospital.

排除标准：

1.体积不足500μL的样本均视为无效样本；
2.因仪器或人为因素（检测过程失败且复检仍失败或无法复检）导致无法完成双管平行测定的样本。

Exclusion criteria：

1. Samples with volume less than 500μL are considered invalid samples;
2. Samples unable to complete double-tube parallel determination due to instrument or human factors (failure of the test process and failure of retest or failure of retest).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2022-12-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

选用市面上有注册证的荧光定量PCR法作为参比方法。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The fluorescence quantitative PCR method with registration certificate on the market was selected as the reference method.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

季节性 H1、H3，大流行H1N1（2009），禽流感 H5、H7、H9 在内的甲型流感病毒检测，Victoria、 Yamagata 两种乙型流感病毒检测。

Index test:

Seasonal H1, H3, pandemic H1N1 (2009), avian influenza H5, H7, H9, influenza A virus detection, Victoria, Yamagata two types of influenza B virus detection.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲、乙型流感病毒核酸检测阳性的标本。

例数:

Sample size:

90

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Influenza A and B virus nucleic acid test positive specimens.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

甲、乙型流感病毒核酸检测阴性的标本。

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Specimens with negative nucleic acid tests for influenza A and B viruses.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don’t share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

检测结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

detection result

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-02 15:32:05