ChiCTR2200057180 版本V1.4 版本创建时间2022/10/30 19:01:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 18:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卒中后失语患者行颈七神经切断后言语功能改善研究：探索性随机对照临床试验

Public title：

Improvement of speech function in patients with aphasia after stroke after transection of the seventh cervical nerve: an exploratory randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中后失语患者行颈七神经切断后言语功能改善研究：多中心随机对照临床试验研究

Scientific title：

Improvement of speech function in patients with aphasia after stroke after transection of the seventh cervical nerve: a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李铁 

研究负责人：

徐文东 

Applicant：

Li Tie 

Study leader：

Xu Wendong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13311851806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52888733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litie@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wendongxu@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）临审第（592）号修正3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

研究者科研经费

Source(s) of funding：

Research funding of the primary sponsor

研究疾病：

卒中后失语症  

Target disease：

Aphasia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实近椎间孔C7神经切断术协助强化言语语言康复治疗，相对于单纯强化言语语言康复治疗，能够有效改善慢性左脑卒中后失语症患者语言功能，并验证手术的安全性和长期效果。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to verify the effect, safety and long-term stability of the neurotomy of C7 nerve at intervertebral foramen combined with intensive speech and language therapy, comparing to intensive speech and language rehabilitation therapy alone, in patients with chronic aphasia after stroke of the left hemisphere.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)磁共振证实左侧半球脑梗/出血，单次发病后失语，发病12月以上；
2)40-65岁，性别不限，右利手，母语汉语；
3)WAB评分失语商小于93.8分；
4)BDAE严重程度分级1级及以上；
5)依从性强，可配合语言康复训练；
6)能够充分理解并同意医生治疗方案，并签订知情同意书。
第3、4点分别需2名主治以上专科医生诊断一致。

Inclusion criteria

1) Aphasia for over 12 months after single onset of infarction or hemorrhage of the left hemisphere which is confirmed by magnetic resonance imaging;
2) 40-65 years old, male or female, right-handed, native Chinese speaker;
3) Aphasia quotient below 93.8 points assessed by Western Aphasia Battery;
4) The severity assessed by BDAE test: level 1 and above;
5) Good compliance and can cooperate with language rehabilitation training;
6) The subjects can fully understand and agree with the doctor's treatment plan and sign the informed consent.
Points 3 and 4 need to be confirmed by two attending specialists' agreements on diagnosis.

排除标准：

1)经有资质的麻醉师或临床医生判断的任何原因的手术禁忌；
2)本次脑卒中发病前有失语病史者；
3)严重的、未经治疗的精神类疾病；
4)神经系统退行性疾病或脑外伤导致的失语；
5)EEG、MRI检测禁忌症；
6)不能完成项目组要求的评估和康复任务；
7)严重的运动性言语障碍、听力障碍；
8)入组前4周接受过强化的卒中后康复治疗。

Exclusion criteria：

1) Surgical contraindications for any reason judged by a qualified anesthesiologist or clinician;
2) Patients with a history of aphasia before the last onset of the stroke;
3) Suffering from serious, untreated mental illness;
4) Aphasia due to neurodegenerative diseases or traumatic brain injury;
5) The subjects have contraindications for EEG and MRI detection;
6) Unable to complete the assessments and rehabilitation required by the study design;
7) Severe motor speech disorder and hearing impairment;
8) Received intensive post-stroke rehabilitation therapy 4 weeks before recruitment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-25 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-25 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

近椎间孔颈七神经切断+强化言语语言康复

干预措施代码：

Intervention：

Neurotomy of C7 nerve at intervertebral foramen and intensive speech and language therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

强化言语语言康复

干预措施代码：

Intervention：

Intensive speech and language therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海浦东医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿命名测验评分的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of Boston Naming Test Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICF言语语言功能评估评分变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in ICF Speech and Language Function Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WAB失语量表评分变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Western Aphasia Battery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定量表评分变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Activity of Daily Living Scale, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CADL交流量表变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Communication Activity of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中后抑郁量表/汉密尔顿抑郁量表变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in post-stroke Depression Scale/Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

Functional nuclear magnetic resonance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electroencephalography, EEG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢痉挛程度评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肌力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Muscle strength of upper limb

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢感觉评定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Sensory assessment of upper limb

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法为分层区组随机化，分层因素为中心，使用中央随机化系统完成随机化过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the stratified block randomization methods, with the stratified factor as the center, and the randomization process was performed by interactive web response system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本项临床试验盲法应用于评估阶段，为第三方盲态团队进行评估。评估者不知晓受试者入组情况及治疗情况。

Blinding：

Blinding is applied in the evaluation part, and the evaluation is performed by a third-party blinded team. Evaluators are unaware of the groups or treatment of the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not relevant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究每例受试者均需填写病例报告表（CRF），由研究者填写。完成的表格由监查员进行原始数据核查。原始资料专人专柜上锁保存至试验结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) was completed by the investigator for each subject in this study.The completed form is checked by the inspector for raw data.The original data will be locked in the special cabinet until 5 years after the end of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-02 14:05:48