ChiCTR2200057179 版本V1.1 版本创建时间2022/10/30 18:41:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-02 11:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、开码、非干预性的慢性硬膜下血肿患者注册研究，旨在评估中国人慢性硬膜下血肿的临床特征和阿托伐他汀钙治疗慢性硬膜下血肿在神经外科临床实践中的有效性和安全性

Public title：

A multicenter, open-ended, noninterventive registry study of patients with chronic subdural hematoma was conducted to evaluate the clinical characteristics of chronic subdural hematoma in Chinese and the efficacy and safety of atorvastatin calcium in the treatment of chronic subdural hematoma in neurosurgical clinical practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、开码、非干预性的慢性硬膜下血肿患者注册研究，旨在评估中国人慢性硬膜下血肿的临床特征和阿托伐他汀钙治疗慢性硬膜下血肿在神经外科临床实践中的有效性和安全性

Scientific title：

A multicenter, open-ended, noninterventive registry study of patients with chronic subdural hematoma was conducted to evaluate the clinical characteristics of chronic subdural hematoma in Chinese and the efficacy and safety of atorvastatin calcium in the treatment of chronic subdural hematoma in neurosurgical clinical practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田野 

研究负责人：

江荣才 

Applicant：

Tian Ye 

Study leader：

Jiang Rongcai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13672031439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13672116556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianye030710@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang116216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-YX-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 022-60361044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

经费或物资来源：

天津医科大学总医院自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing by Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

慢性硬膜下血肿  

Target disease：

Chronic subdural Hematoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.了解我国慢性硬膜下血肿的现有治疗模式，尤其是接受他汀治疗方案患者的中远期真实疗效； 2.我国慢性硬膜下血肿患者的临床特征。  

Objectives of Study：

1. To understand the current treatment mode of chronic subdural hematoma in China, especially the medium and long-term real curative effect of patients receiving statin treatment scheme; 2. Clinical characteristics of patients with chronic subdural hematoma in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：任何年龄
2.性别：男女均可
3.疾病：在CT或核磁影像基础上，结合临床症状体征确诊为慢性硬膜下血肿的患者
4.连续、顺序注册登记所有符合条件的慢性硬膜下血肿患者

Inclusion criteria

1. Age: any age
2. Gender: both men and women
3. Disease: patients diagnosed as chronic subdural hematoma on the basis of CT or MRI and combined with clinical symptoms and signs
4. Continuously and sequentially register all eligible patients with chronic subdural hematoma

排除标准：

无

Exclusion criteria：

none

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术治疗组

样本量：

 1500

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

 1500

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hopital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xi'ning

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义市红花岗区人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Honghuagang District, Zunyi

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 如东县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Rudong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Changde

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九OO医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第五中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海口市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Haikou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 三台县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Santai County People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 德州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

 德州市陵城区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Lingcheng District People's Hospital, Dezhou

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 廊坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Langfang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院南院 (省立金山医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital South Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 海宁 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Haining

单位(医院)：

 海宁市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Haining People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 开滦总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西  

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi’an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Gongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hianan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 四平 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Siping

单位(医院)：

 四平市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Siping Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 安福县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Anfu County People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijin Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 揭阳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jieyang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省直第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 建瓯 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Jian’ou

单位(医院)：

 建瓯市立医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jian’ou Municipal Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省霍山县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Huoshan County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院附属弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematoma volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2024年以发表文章的形式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is expected to be published in the form of published articles in 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入后移交秘书组。 2. 数据管理员对病例报告表中数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，必要时可再次发出疑问表。 3. 在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、申办方、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The case report form is filled out by the investigator, and each case must be completed. After the completed case report form is reviewed by the clinical monitor, then handed over to the data administrator, and the data is entered and transferred to the secretary group. 2. The data manager checks the data in the case report form, and the discovered questions are inquired to the researcher through the clinical monitor in the form of a question form. The data administrator performs data modification and confirmation according to the researcher's answer, and can issue the question form again if necessary. 3. After the data entry and verification is completed, the data management personnel, the sponsor, and the statistical analysts jointly review the data and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-02 11:39:24