ChiCTR2100053915 版本V1.5 版本创建时间2022/10/30 15:01:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 15:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同放疗剂量同期化疗治疗食管癌的III期随机对照研究

Public title：

Phase III randomized controlled study of concurrent chemotherapy with different radiotherapy doses for esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同放疗剂量同期化疗治疗食管癌的III期随机对照研究

Scientific title：

Phase III randomized controlled study of concurrent chemotherapy with different radiotherapy doses for esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Galloping-05

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小军 

研究负责人：

张雁山 

Applicant：

Li Xiaojun 

Study leader：

Zhang Yanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13150160200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13830510999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anglwe@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13830510999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

研究负责人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Applicant address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu, China

Study leader's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Applicant's institution：

Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province

研究负责人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-伦理审查-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡军国

Contact Name of the ethic committee：

Hu Junguo

伦理委员会联系地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18294131667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 546296334@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Primary sponsor：

Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Primary sponsor's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院

具体地址：

凉州区宣武街16号

Institution
hospital：

Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province

Address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District

经费或物资来源：

武威重离子中心建设项目

Source(s) of funding：

Wuwei Heavy Ion Center Construction Project

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

主要目的：评价食管癌在现阶段先进放疗技术的保障下高剂量根治性放疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy and safety of high-dose radical radiotherapy for esophageal cancer under the protection of current advanced radiotherapy technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理学证实鳞状或腺癌；
2. AJCC 2017年 第八版cT1-4 any N M0 (表5.1)；
3. 无远处转移至实性脏器；
4. 未曾接受过食管癌放射治疗；
5. 没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与零期子宫颈癌除外)；
6.
(1)肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL；
(2)胆红素水平<1.5 mg/mL；
(3)天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL；
(4)白细胞计数,≥3000 /毫升；
(5)血小板计数≥10万/mL)。
7. 年龄大于18周岁并小于80周岁；
8. 体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2；
9. 预期生存期≥6个月；
10. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed squamous or adenocarcinoma;
2. AJCC 2017 Eighth Edition cT1-4 any N M0 (Table 5.1);
3. No distant metastasis to solid organs;
4. Never received radiation therapy for esophageal cancer;
5. No history of other malignant tumors (except for cured skin cancer and stage zero cervical cancer);
6.
(1) The renal function, liver function, and bone marrow function are basically normal (serum creatinine <1.5 mg/dL;
(2) Bilirubin level < 1.5 mg/mL;
(3) Aspartate/alanine aminotransferase level < 100 IU/dL, hemoglobin level > 9.5 g/dL;
(4) White blood cell count, >= 3000/ml;
(5) Platelet count >= 100,000/mL).
7. Aged 18 to 80 years;
8. Good physical condition, that is, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <= 2;
9. Expected survival period >= 6 months;
10. Before radiotherapy, the patient or his legal representative has signed the informed consent.

排除标准：

1. 已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人:
2. 六个月内体重减轻超过20%；
3. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间；
4. 滥用药物或酒精依赖；
5. 艾滋病患者；
6. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病；
7. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病；
8. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者；
9. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查；
10. 曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）；
11. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗；
12. 血肌酐清除率＜30ml/分钟；
13. 放射治疗的禁忌症；
14. 在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验；
15. 无民事行为能力或者限制民事行为能力；
16. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
17. 医师认为不适合参加该试验的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have esophagotracheal fistula or who are highly likely to have esophagotracheal fistula as judged by physicians:
2. Lose more than 20% of body weight within six months;
3. Pregnancy (confirmed by serum or urine β-HCG test) or during lactation;
4. Drug or alcohol dependence;
5. AIDS patients;
6. With uncontrolled systemic, pulmonary or cardiac disease;
7. With serious comorbidities that prevent the trial protocol from proceeding smoothly, including uncontrolled comorbidities (pulmonary
insufficiency, cardiovascular, pulmonary, liver, kidney, diabetes, etc.), addiction and/or mental illness;
8. Implantation of a pacemaker or other metal prosthesis is sufficient to affect the conduct of radiation therapy;
9. Patients with poor adherence, including those who may not be able to complete the treatment plan or receive the prescribed follow-up and testing
check;
10. Had other malignant tumors (except non-malignant melanoma skin cancer or non-invasive cervical cancer);
11. Receive systemic immunotherapy or corticosteroid therapy at the same time;
12. Serum creatinine clearance rate < 30ml/min;
13. Contraindications to radiotherapy;
14. Participated in clinical trials of other drugs within 30 days before enrolling in this trial;
15. No capacity for civil conduct or limited capacity for civil conduct;
16. Any medical history, according to the investigator's judgment, may interfere with the test results or increase the risk to the patient;
17. Any condition that the physician considers inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 86

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准照射剂量组( 50. 4 Gy)

干预措施代码：

Intervention：

In the standard irradiation dose group (50.4 Gy)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高剂量放疗组( 60.0Gy)

干预措施代码：

Intervention：

High dose radiotherapy group (60.0gy)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省武威肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local tumor control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective tumor response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单中心、随机、双臂、前瞻性III期临床研究。项目启动后，由独立的统计师采用随机数字表法确定随机化序列分组，并将分组结果封装入信封保存。对于已签署知情同意书并筛选成功的受试者，在确认受试者基本信息准确无误后，由独立统计师将随机化分组结果交于研究者，包括：随机编号和相应的分组编号。研究者将根据分组编号给予受试者相应的治疗。每一位成功随机化的受试者的随机编号为唯一且永久标识。如果随机化成功但未接受试验治疗着，其分组编号作废处理，不可重新分配给他人。随机分配表使用不透光的信封封存，由不参与本研究的纳入受试者的独立统计师严密保存。 在试验过程中，如果一旦发现不满足研究入选/排除标准的受试者，研究者必须就该受试者继续或退出本研究进行讨论，且确保对该决定进行适当的记录保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single center, random，double arm, prospective phase III clinical study. After the project is started, the independent statistician shall determine the randomization sequence grouping by using the random number table method, and the grouping results shall be encapsulated in an envelope for storage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; http: //www.wwzlz.com/2025年6月30日公开,采用网络平台http: //www.wwzlz.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; The metadata and protocol will be shared on 30th, June 2025 on the website: http: //www.wwzlz.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据,采用SPSS数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The repository and management of data including original records, case records and other data. SPSS data will be used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-02 09:06:19