ChiCTR2200065171 版本V1.0 版本创建时间2022/10/30 13:29:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-30 13:28:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声测量后复合体长度与穿刺深度比预测产妇困难椎管内穿刺价值及实时指导困难穿刺效果观察

Public title：

The value of the ratio of posterior complex length and puncture depth measured by ultrasound in predicting the difficult of performance of spinal anaesthesia in cesarean deliveries and the effect of real-time guidance by ultrasound on difficult puncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声测量后复合体长度与穿刺深度比预测产妇困难椎管内穿刺价值及实时指导困难穿刺效果观察

Scientific title：

The value of the ratio of posterior complex length and puncture depth measured by ultrasound in predicting the difficult of performance of spinal anaesthesia in cesarean deliveries and the effect of real-time guidance by ultrasound on difficult puncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史景发 

研究负责人：

史景发 

Applicant：

Shi jingfa 

Study leader：

Shi jingfa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13966988401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966988401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 122357943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 122357943@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市益民街15号

研究负责人通讯地址：

合肥市益民街15号

Applicant address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital, Maternal and Child Health Care Hospital of Anhui Medical University, Hefei, 230001, China

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital, Maternal and Child Health Care Hospital of Anhui Medical University, Hefei, 230001, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2022-yb2022-1-5-11-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

the 15th number, Yimin street，Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86055169118102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35880762@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital, Maternal and Child Health Care Hospital of Anhui Medical University, Hefei, 230001, China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市益民街15号

Institution
hospital：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

合肥市卫生健康应用医学研究项目；安徽省妇幼保健院研究项目

Source(s) of funding：

Applied Medical Research Project of Hefei Health and Family Planning Commission (Hwk2021yb017) ； Anhui Maternal and Child Health Care Hospital （yb2022-1-5）

研究疾病：

困难椎管内穿刺  

Target disease：

Difficult intraspinal puncture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨后复合体长度与穿刺深度比是否具有预测产妇困难椎管内穿刺价值及超声实时指导困难穿刺效果  

Objectives of Study：

Explore whether the ratio of posterior complex length and puncture depth measured by ultrasound have some value in predicting the difficult puncture of spinal anaesthesia in cesarean deliveries or not and the effect of real-time guidance by ultrasound on difficult puncture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在研究单位择期进行腰麻下剖宫产的产妇：1）年龄20~40岁；2）ASAⅠ～Ⅲ级；3）单胎妊娠

Inclusion criteria

Parturients who are scheduled for cesarean section under spinal anesthesia in the research stitution: 1) aged 20~40 years; 2) ASA I~III grade; 3) Singleton pregnancy

排除标准：

1）拒绝实施腰麻者
2）高危妊娠（子痫、前置胎盘）
3）脊柱畸形或脊柱手术史
4）腰麻禁忌症（穿刺部位感染、凝血功能障碍、局部麻醉过敏）

Exclusion criteria：

1）rejection of spinal anesthesia
2）high risk pregnancy (eclampsia, placenta previa)
3）a history of spinal deformity or spinal surgery
4）contrain-dications to spinal anesthesia (infection of the puncture site, coagulation dysfunction, allergy to local anesthesia)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 300

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

The third class, graded A and specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

后复合体长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the length of posterior complex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the depth of puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否困难穿刺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difficult puncture rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-30 13:28:41