ChiCTR2200065154 版本V1.0 版本创建时间2022/10/29 20:21:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-29 20:21:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中接种的安全性及探索免疫原性的I期临床研究

Public title：

Phase I clinical study to evaluate the safety and immunogenicity of adsorbed acellular diphtheria inactivated poliomyelitis vaccine in infants and children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中接种的安全性及探索免疫原性的I期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study to evaluate the safety and immunogenicity of adsorbed acellular diphtheria inactivated poliomyelitis vaccine in infants and children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟 

研究负责人：

祝小平 

Applicant：

Wei Chen 

Study leader：

Xiaoping Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13607134516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18981958206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 564890016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaopingzhu98@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区中学路6号

Applicant address：

No. 1, Gold Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 6, Zhongxue Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SC-0820223801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Center for Disease Control and Prevention Vaccine Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张骥

Contact Name of the ethic committee：

Ji Zhang

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区中学路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhongxue Road, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区中学路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhongxue Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.

Address：

1, Gold Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

Enterprise's own funds

研究疾病：

百日咳、白喉、破伤风以及脊髓灰质炎四种传染/感染性疾病  

Target disease：

Four infectious/infectious diseases: pertussis, diphtheria, tetanus and poliomyelitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗接种于2月龄至24月龄婴幼儿及4-6岁儿童的安全性。 次要目的 1、18-24月龄幼儿接种1剂试验疫苗后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体以及抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体的抗体水平； 2、2月龄（2-3-4月免疫程序和2-4-6月免疫程序）、3月龄（3-4-5月免疫程序）婴幼儿接种3剂试验疫苗后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体以及抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体的抗体水平。  

Objectives of Study：

Main purpose To evaluate the safety of combined vaccination of acellular diphtheria inactivated poliomyelitis vaccine in infants aged 2 to 24 months and children aged 4-6 years. Secondary purpose 1. Antibody levels against PT, FHA, PRN, DT and TT and neutralizing antibodies against poliovirus type I, II and III in children aged 18-24 months after inoculation of one dose of experimental vaccine 30 days; 2. Antibody levels against PT, FHA, PRN, DT, TT and neutralizing antibodies against poliovirus type I, II and III 30 days after inoculation of three doses of experimental vaccine for infants aged 2 months (2-3-4 months and 2-4-6 months) and 3 months (3-4-5 months).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄范围：4-6岁、18-24月龄、3月龄和2月龄正常人群；
2)2-3月龄婴幼儿应足月妊娠（孕37-42周）且2500g≤出生体重≤4000g；
3)4-6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗和脊髓灰质炎疫苗的全程免疫并可提供接种记录，且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗（第5剂）；
4)18-24月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂）并可提供接种记录，且未进行百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗的加强免疫；
5)2-3月龄婴儿未接种脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗；
6)法定监护人/授权被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。

Inclusion criteria

1) Age range: normal people aged 4-6, 18-24 months, 3 months and 2 months;
2) Infants aged 2-3 months should be pregnant at term (37-42 weeks) and 2500g ≤ birth weight ≤ 4000g;
3) Children aged 4-6 years have completed the whole course of immunization with DPT vaccine (Category I vaccine) or combination vaccine containing DPT components and polio vaccine according to the immunization planning procedures, and can provide vaccination records, and have not received the adsorbed diphtheria tetanus combined vaccine (dose 5);
4) Children aged 18-24 months have completed the basic immunization (3 doses) of DPT vaccine and polio vaccine according to the immunization planning procedures, and can provide the vaccination records, and have not received the enhanced immunization of DPT vaccine and polio vaccine;
5) Infants aged 2-3 months did not receive poliomyelitis vaccine, DPT vaccine, Hib vaccine, group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, and 13 valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine;
6) The legal guardian/authorized trustee voluntarily signed the informed consent form through informed consent, and was able to comply with the requirements of the clinical research protocol.

排除标准：

首剂排除标准：
1)有百日咳、白喉、破伤风或脊髓灰质炎病史；
2)有难产（2-3月龄）、窒息抢救、神经系统损害史者；
3)先天畸形（2-3月龄）或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
4)患有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
5)3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
6)已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
7)任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8)已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重全身性皮肤病、恶性肿瘤；
9)入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
10)既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋窝温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥；
11)有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
12)既往有疫苗接种或药物严重过敏史；或对试验用疫苗的任何成份（主要包括：百日咳杆菌抗原、白喉类毒素、破伤风类毒素、Ⅰ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、Ⅱ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、b型流感嗜血杆菌荚膜多糖、结合用破伤风蛋白）过敏；或注射百日咳、白喉、破伤风类疫苗后发生严重不良反应者；
13)4-6岁儿童接种前实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；
14)正在或近期计划参加其他临床试验；
15)研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
后续剂次排除标准：
1)前一剂试验用疫苗接种后发生严重超敏反应者；
2)发生与前一剂试验用疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
3)前一剂试验用疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（首剂排除标准中的第五条和第九条除外）；
4)前一剂试验用疫苗接种后接种过脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗；
5)研究者认为有可能影响评估的任何情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the first dose:
1) Have a history of pertussis, diphtheria, tetanus or polio;
2) Have a history of dystocia (2-3 months old), asphyxia rescue and nervous system damage;
3) Congenital malformations (2-3 months old) or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc;
4) Have a history of epilepsy, convulsions or convulsions, or have a family history of psychosis;
5) Those who have received immunoenhancement or inhibitor treatment within 3 months (continuous oral or infusion for more than 14 days);
6) Has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
7) Absence of spleen and deficiency of spleen function caused by any condition;
8) Known or suspected diseases include: serious respiratory diseases, serious cardiovascular diseases, liver and kidney diseases, serious systemic skin diseases, and malignant tumors;
9) Have received blood products or immunoglobulin within 3 months before enrollment (it is acceptable to have used hepatitis B immunoglobulin), or plan to use it during the test (before blood sample collection after immunization);
10) Vaccine related high fever (armpit temperature ≥ 39.5 ℃) with or without convulsion after previous vaccination of other vaccines;
11) History of abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disease);
12) Previous history of vaccination or severe drug allergy; Or allergic to any component of the vaccine used in the test (mainly including pertussis bacillus antigen, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, type I poliovirus (inactivated), type II poliovirus (inactivated), type III poliovirus (inactivated), haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide, and combined tetanus protein); Or serious adverse reactions occur after injection of pertussis, diphtheria and tetanus vaccines;
13) The laboratory test indexes of children aged 4-6 years before vaccination are abnormal and clinically significant as determined by clinicians;
14) Being or planning to participate in other clinical trials in the near future;
15) The investigator judged that other situations were not suitable for this clinical trial.

Exclusion criteria for follow-up agents:
1) Severe hypersensitivity reaction occurred after the previous dose of experimental vaccine was inoculated;
2) Occurrence of serious adverse events related to the previous dose of trial vaccine;
3) Those newly discovered or newly occurred after the vaccination of the previous dose of trial vaccine that meet the first dose exclusion criteria (excluding Articles 5 and 9 of the first dose exclusion criteria);
4) After the first dose of experimental vaccine was inoculated, poliomyelitis vaccine, DPT vaccine, Hib vaccine, group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, 13 valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine were inoculated;
5) Any situation that the researcher believes may affect the evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-29 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-29 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗，DTacP-sIPV

干预措施代码：

Intervention：

Adsorbed acellular diphtheria inactivated poliomyelitis combined vaccine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吸附无细胞百白破联合疫苗+Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

干预措施代码：

Intervention：

Adsorbed acellular DPT combined vaccine+Sabin strain inactivated polio vaccine (Vero cells)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗，DTacP-IPV/Hib

干预措施代码：

Intervention：

Adsorbed acellular diphtheria inactivated poliomyelitis and haemophilus influenzae type b (combined) vaccine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 江油 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jiangyou

单位(医院)：

 江油市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jiangyou Disease Control and Prevention Center

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of SAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测指标临床意义变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in clinical significance of laboratory test indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导致受试者退出试验的不良事件发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events leading to subjects' withdrawal from the trial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用SAS (9.4及以上版本)，对18-24月龄、3月龄和2月龄受试者分别采用区组随机化方法产生受试者随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized statisticians used SAS (version 9.4 and above) to generate randomization table for subjects aged 18-24 months, 3 months and 2 months by block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用（请阅读网址首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员需按照研究方案要求来收集受试者数据，并根据原始资料参照填写指南把信息准确、及时、完整、规范地填写到eCRF中。 采用EDC系统对数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers need to collect the subject data according to the requirements of the research protocol, and fill the information into eCRF accurately, timely, completely and normatively according to the original data and the filling guide. EDC system is adopted for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-29 20:21:15