ChiCTR2200057166 版本V1.2 版本创建时间2022/10/29 19:47:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-02 08:32:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

延续性护理配合改良胰岛素注射技术对糖尿病患者的影响

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of continuous care with improved insulin injection techniques on diabetic patients: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延续性护理在糖尿病患者注射胰岛素中的应用

Scientific title：

Application of continuous care in insulin injection in diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芳英 

研究负责人：

张芳英 

Applicant：

Fang-ying Zhang 

Study leader：

Fang-ying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18261812250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18261812250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanfy120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanfy120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市富阳区富春街道北环路429号

研究负责人通讯地址：

杭州市富阳区富春街道北环路429号

Applicant address：

429 Beihuan Road, Fuchun Street, Fuyang District, Hangzhou

Study leader's address：

429 Beihuan Road, Fuchun Street, Fuyang District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市富阳区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Fuyang District, Department of Endocrinology, Zhejiang, Hangzhou

研究负责人所在单位：

杭州市富阳区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Fuyang District, Department of Endocrinology, Zhejiang, Hangzhou, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市富阳区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Fuyang District, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

方海星

Contact Name of the ethic committee：

Haixing Fang

伦理委员会联系地址：

杭州市富阳区富春街道北环路429号

Contact Address of the ethic committee：

429 Beihuan Road, Fuchun Street, Fuyang District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市富阳区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Fuyang District, Department of Endocrinology, Zhejiang, Hangzhou, China

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市富阳区富春街道北环路429号

Primary sponsor's address：

429 Beihuan Road, Fuchun Street, Fuyang District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市富阳区第一人民医院

具体地址：

富阳区富春街道北环路429号

Institution
hospital：

Hangzhou Fuyang District First People's Hospital

Address：

429 Beihuan Road, Fuchun Street, Fuyang District

经费或物资来源：

杭州市入库科技计划项目(20181228Y143)

Source(s) of funding：

Hangzhou Warehouse Entry Science and Technology Project (20181228Y143)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨延续性护理配合改良胰岛素注射技术对糖尿病患者的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effect of continuous care combined with improved insulin injection techniques on diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合世卫组织糖尿病诊断标准;首次需要注射胰岛素。自愿参与研究;语言沟通无障碍，有正常的理解和接受能力。

Inclusion criteria

It meets the WHO diagnostic criteria for diabetes; Insulin injection is required for the first time. Volunteer to participate in the study; Language-communication without barriers, have normal ability to understand and accept.

排除标准：

严重恶性肿瘤患者;传染病患者;急性心肌梗死患者;肝肾功能障碍;脑血管疾病等并发症患者;认知障碍;胰岛素泵已投入使用;无法配合完成调查。

Exclusion criteria：

Patients with severe malignant tumors; Patients with infectious diseases; Patients with acute
myocardial infarction; Liver and kidney dysfunction; Patients with cerebrovascular diseases and other complications; Cognitive impairment; Insulin pump has been used; Unable to cooperate to complete the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-31 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-31 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

优化胰岛素注射技术

干预措施代码：

Intervention：

improved insulin injection techniques

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 48

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

优化胰岛素技术+延续性护理

干预措施代码：

Intervention：

improved insulin injection techniques and continuous care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市富阳区第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Hangzhou Fuyang District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素注射知识掌握程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of insulin injection knowledge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Hospitalization

Measure method：

The questionnaire

指标中文名：

降糖效果指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose control in two groups of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验第 1 天及试验开始后每 3 天

测量方法：

BIONIME GM300 瑞特血糖监测系统

Measure time point of outcome：

Day 1 of the test and every 3 days after the start of the test

Measure method：

BIONIME GM300 Reiter blood glucose monitoring system

指标中文名：

注射部位不良反应程度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of adverse reactions at injection site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间和出院随访

测量方法：

目测和随访

Measure time point of outcome：

Follow-up during hospitalization and discharge

Measure method：

Visual examination and follow-up

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射时

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

When the injection

Measure method：

Visual analogue scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

指尖

Sample Name：

Blood

Tissue：

Tip of the finger

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

由标本室留存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Retained by the herbarium

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者收入杭州市富阳区第一人民医院内分泌科后，我们会评估患者是否符合纳入标准。对于符合纳入标准的病人，我们会指派专人确定分组序列，通过随机数字表随机将患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients were admitted to the Endocrinology Department of The First People's Hospital of Fuyang District in Hangzhou, we would evaluate whether the patients met the inclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.4.01 figshare

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.4.01 figshare

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式为病历记录表，所收入的病人通过电子病历系统记录，然后将所筛选的病人单独整理成表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected in the form of medical record sheet, in which the patients were recorded through the electronic medical record system, and then the selected patients were separately organized into tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-02 08:28:28