ChiCTR2200065113 版本V1.0 版本创建时间2022/10/28 11:22:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-28 11:22:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

液体活检多组学检测技术在胃肠道恶性肿瘤临床诊疗中的应用及转化

Public title：

Multi-omics approaches for biomarker discovery in early Gastrointestinal (GI) Malignancies diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

液体活检多组学检测技术在胃肠道恶性肿瘤临床诊疗中的应用及转化

Scientific title：

Multi-omics approaches for biomarker discovery in early Gastrointestinal (GI) Malignancies diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周世一 

研究负责人：

陆震 

Applicant：

Zhou_Shiyi 

Study leader：

Lu Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18718693850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18718693850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyi.zhou@tailai.bio

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1374009166@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区万众大厦501室

研究负责人通讯地址：

合肥市新站区淮海大道100号

Applicant address：

No.501 Wanzhong Build, Changning District Shanghai

Study leader's address：

No. 100 Huaihai Avenue, Xincai District, Hefei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳泰莱生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Talai Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-YX2021-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第四附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卫华

Contact Name of the ethic committee：

Wang Weihua

伦理委员会联系地址：

合肥市新站区淮海大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Huaihai Avenue, Xincai District, Hefei City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 66330196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市新站区淮海大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Huaihai Avenue, Xincai District, Hefei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第四附属医院

具体地址：

安徽省合肥市新站区淮海大道100号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

100 Huaihai Avenue, Xincai District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

深圳泰莱生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Talai Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

胃肠癌  

Target disease：

Gastrointestinal (GI) Malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

我国是胃肠道恶性肿瘤高发国家，其发病率及病死率居于消化道恶性肿瘤首位。目前最好的防控手段仍是早期诊断，早期治疗。本项目拟基于液体活检多组学检测技术推动新型胃肠道恶性肿瘤早筛平台的研发。其主要内容包括分析检测胃肠道恶性肿瘤患者血液标本中代谢物、蛋白组学及外周血cfDNA 5hmC表观图谱特征，寻找疑似患者之间差异表达标志物；同时收集术前外周血的全代谢组、蛋白组学特异性生物标记物，构建应用于胃肠道肿瘤良恶性鉴别的多组学深度学习模型，探究该智能模型在胃肠道肿瘤早筛中临床应用价值，同时联合开发胃肠道恶性肿瘤早筛自动化检测平台，助力胃肠道恶性肿瘤的早诊、早治。  

Objectives of Study：

China has the most gastric-cancer patients (～478,000, 45% of new cases in 2020) all over the world. At present, the best prevention and control methods are early diagnosis and early treatment. This project intends to promote the research and development of a new type of gastrointestinal and gastrointestinal malignant tumors based on the multi -group detection technology of liquid biopsy. Its main contents include analysis and detection of metabolism, protein group science and peripheral blood CFDNA 5HMC epigenetic map characteristics in patients with blood specimen in patients with gastrointestinal tract malignant tumors, and finding differences between different patients with suspected patients; The group and protein group learned special biomarkers to build a multi -group deep learning model applied to the benign and malignant identification of gastrointestinal tumors to explore the clinical application value of the intelligent model in early screening of gastrointestinal tumors. Early screening of malignant tumors to sieve the mortal testing platform to help the early diagnosis and early treatment of vicious tumors of gastrointestinal tract.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁及以上，性别不限；
2.拟行胃肠道肿瘤切除手术的患者；
3.既往 5 年内无其他恶性肿瘤病史，且术前未接受过任何抗癌治疗（局部或系统）；
4.术后病理诊断明确；
5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age is 18 years old and above, and the gender is not limited;
2. Patients with gastrointestinal tumor resection surgery;
3. There is no other malignant tumor disease history within 5 years, and no anti -cancer treatment has been received before surgery (local or system);
4. Postoperative pathological diagnosis is clear;
5. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1.因肠胃道不适无法进行肠胃镜检查；
2.目前存在其他不适宜手术或多种肿瘤并存；
3.入组前一个月接受过输血治疗，或有酗酒、药物滥用史；
4.无法获取足够血液标本（≥12ml）的患者；
5.有贫血、发热、自身免疫力低下、凝血功能不全等任何不适合抽血情况；
6.自身免疫性疾病、血液系统疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. It is impossible to perform gastroscopy due to gastrointestinal discomfort;
2. At present, other inappropriate surgery or multiple tumors coexist;
3. One month before the group received blood transfusion treatment, or there is a history of alcoholism and drug abuse;
4. Patients who cannot obtain enough blood specimen ( >=12ml);
5. There are anemia, fever, low self -immunity, incomplete coagulation function, etc.
6. Patients with autoimmune diseases and blood system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-26 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-26 00:00:00 至 To 2023-11-25 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The histopathological report of sample

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

外周血-代谢谱、5甲基化胞嘧啶及5羟甲基化胞嘧啶

Index test:

Peripheral blood's metabolic, 5mC & 5hmC profiling

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

恶性胃肠癌患者

例数:

Sample size:

225

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with malignant gastrointestinal cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

胃肠炎患者

例数:

Sample size:

225

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Gastroenteritis patient

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第四附属医院 

单位级别：

 安徽省合肥市新站区淮海大道100号 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

100 Huaihai Avenue, Xincai District, Hefei, Anhui

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血代谢谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood's metabolic profiling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

飞行时间质谱

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

MALDI-TOF

指标中文名：

cfDNA-5甲基化胞嘧啶

指标类型：

主要指标

Outcome：

cfDNA 5mC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

二代测序技术

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

NGS

指标中文名：

cfDNA-5羟甲基化胞嘧啶

指标类型：

主要指标

Outcome：

cfDNA-5hmC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

二代测序技术

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

NGS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年以后

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

One year later

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家人类遗传资源共享服务平台 - https://www.egene.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Human Genetic Resources Sharing Service Platform - https://www.egene.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not available

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-28 11:22:27