ChiCTR2200065091 版本V1.0 版本创建时间2022/10/27 16:25:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-27 16:24:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因对扁桃体和（或）腺样体摘除术患者舒芬太尼半数有效剂量影响的临床研究

Public title：

Impact of inravenous lidocaine on median effective dose of sufentanil for pediatric tonsillectomy (with/without adenoidectomy)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因对扁桃体和（或）腺样体摘除术患者舒芬太尼半数有效剂量影响的临床研究

Scientific title：

Impact of inravenous lidocaine on median effective dose of sufentanil for pediatric tonsillectomy (with/without adenoidectomy)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚园 

研究负责人：

龚园 

Applicant：

Gong Yuan 

Study leader：

Gong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13986746821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13986746821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gy-yc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant address：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

Study leader's address：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜克钧

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kejun

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor's address：

Yichang Central People's Hospital of Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

湖北省宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

扁桃体和（或）腺样体摘除术患者呼吸系统并发症  

Target disease：

Respiratory system complications in patients undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过观察静脉注射不同剂量的舒芬太尼与呛咳及其他并发症发生的程度之间的关系，确定静脉注射利多卡因全身麻醉下舒芬太尼抑制气管插管反应的半数有效浓度，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to determine the half of sufentanil inhibition of endotracheal intubation response under general anesthesia with intravenous lidocaine by observing the relationship between intravenous injection of different doses of sufentanil and the degree of choking and other complications. The effective concentration provides a reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄： 3-15岁； 2)ASA Ⅰ 或 Ⅱ级； 3)预计麻醉手术时间≤120min； 4)BMI 14~23.9kg/m^2。

Inclusion criteria

1) Age: 3-15 years old; 2) ASA class I or II; 3) Estimated anesthesia operation time ≤ 120min; 4)BMI 14~23.9kg/m^2

排除标准：

1)阿片类药物过敏史患者； 2)术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3)术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者； 4)支气管哮喘病史的患者； 5)术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者； 6)术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者； 7)肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）； 8)肝功能损伤（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）； 9)6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者； 10)患者有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者； 11)长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者； 12)预计手术失血量大于100ml； 13)近一个月内参加过其他药物临床试验者； 14)因各种原因不能进行ASA或FLACC评分的患者； 15)伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。 16)屏气试验异常。 17)近期半月内未戒烟。 18)高血压患者或伴有心率失常者。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of opioid allergy; 2) Analgesics, sedatives, emetics and anti pruritus drugs were used 24 hours before operation; 3) Patients with body temperature higher than 38 ℃ within 24 hours before operation or with symptoms of acute upper respiratory tract infection; 4) Patients with a history of bronchial asthma; 5) Patients diagnosed with moderate to severe sleep apnea syndrome before operation; 6) Patients with difficult airway or previous abnormal anesthesia recovery history were evaluated before operation; 7) Renal function injury (BUN and or Cr > upper limit of normal value); 8) Liver function injury (ALT and or ast > 1.5 times the upper limit of normal value); 9) Patients with severe head trauma and intracranial hypertension within 6 months; 10) Patients with mental and neurological diseases, or unable to correctly express their wishes; 11) Patients with long-term sedative and analgesic drugs or monoamine oxidase inhibitors; 12) The estimated blood loss is more than 100ml; 13) Those who have participated in clinical trials of other drugs in recent one month; 14) Patients who can't score ASA or flacc for various reasons; 15) With other conditions, the researchers believe that it is not suitable for the selected patients. 16) Abnormal breath holding test. 17) I haven't quit smoking in the last half month. 18) Patients with hypertension or accompanied by arrhythmia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 47

Group：

A

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.2ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.2ug/kg

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 47

Group：

B

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.25ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.25ug/kg

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 47

Group：

C

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.3ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.3ug/kg

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 47

Group：

D

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.35ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.35ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 湖北省宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼诱发的呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coughing induced by sufentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管诱发的呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coughing induced by extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score for Throat pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIC的ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 for SIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EIC的ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 for EIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛评分的ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 for Throat pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加药物使用的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of analgesic use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV (Postoperative Nausea and Vomiting)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时的咽喉痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score for Throat pain in 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导插管后五分钟内的血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters within five minutes after induction of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后五分钟内的血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes within five minutes after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机分成4组，分别采用相同诱导方案，在不同年龄段基础上给予不同剂量舒芬太尼。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer was randomly divided into 4 groups, which were given different doses of sufentanil on the basis of different ages.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel表格进行数据录入管理，运用graphpad及spss软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use excel form for data entry management, graphpad and spss software for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-27 16:24:46