ChiCTR-IOR-17014206 版本V1.0 版本创建时间2019/10/13 08:40:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17014206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-28 22:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加载养阴舒心方对射血分数正常心力衰竭患者运动耐量的影响

Public title：

The effect of Yangying Shuxin Dectction on Exercise Capacity in Patients with Heart Failure with Normal Ejection Fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于核心病机的射血分数正常心力衰竭中医辨治方案研究

Scientific title：

Research Based on the Core Pathogenesis in the Treatment according to Traditional Chinese Medition Syndrome differentiation for Heart Failure with Normal Ejection Fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵志强 

研究负责人：

赵志强 

Applicant：

Zhao Zhiqiang 

Study leader：

Zhao Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512279828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13512279828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13512279828@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13512279828@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2017[K]034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市科学技术委员会

Source(s) of funding：

TianJin Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

射血分数正常的心力衰竭  

Target disease：

Heart failure with normal ejection fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价养阴舒心方对射血分数正常心力衰竭患者运动耐量的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Yangying Shuxin Dectction on exercise capacity in patients with heart failure with normal ejection fraction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>40岁；（2）入选时患者存在心衰的症状和/或体征：①症状：气短或乏力或运动耐力减低或夜间呼吸困难或端坐呼吸等；②体征：颈静脉压升高或肝颈静脉回流征阳性或第三心音（奔马律）或心脏肥大或体重增加或外周水肿或肺部啰音等；（3）LVEF>50% ；（4）BNP>35ng/L；（5）至少符合以下一项标准：①存在心脏结构改变：左心房扩大（左房容积指数≥34ml/m2）或左心室肥厚（左室质量指数：男性≥115g/m2，女性≥95g/m2）；②有舒张功能不全证据：E/e’（左室舒张早期二尖瓣峰值流速/左室舒张早期二尖瓣瓣环速度，即室间隔和侧壁的均值）≥13，且e’＜9cm/s；（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >40 years old;
2. The presence of symptoms and/or signs of heart failure to study entry:
(1) Symptoms: breathlessness or fatigue or reduced exercise tolerance or Paroxysmal nocturnal dyspnea or Orthopnoea, etc.;
(2) Signs: elevated jugular venous pressure or hepatojugular reflux or third heart sound (gallop rhythm) or cardiomegaly or weight gain or peripheral oedema or pulmonary crepitations.
3. LVEF ≥50%;
4. BNP>35ng/L;
5. At least one of the following conditions to be fulfilled:
(1) Cardiac structural alterationsa left atrial volume index (LAVI) ＞34 mL/m2) or a left ventricular mass index (LVMI) ≥115 g/m2 for males and ≥95 g/m2 for females;
(2) Diastolic dysfunction: an E/e'≥13 and a mean e septal and lateral wall＜9 cm/s;
5. Submitted informed consent.

排除标准：

（1）急性冠脉综合征者；（2）先天性心脏病、严重瓣膜疾病、缩窄性心包炎、肥厚型心肌病、限制型(浸润性)心肌病者；（3）近90天内有支架植入、冠脉搭桥病史者；（4）近90天内植入过永久起搏器、植入式除颤器（ICD）或左室辅助装置者；（5）入选时收缩压>160mmHg或<90mmHg者；（6）慢性肺部疾病患者需要使用氧疗或药物干预者；（7）近90天内发生过脑梗死者；（8）同时具有其他疾病诊断（如合并肝、肾等重要脏器严重功能衰竭、恶性肿瘤等）在治疗期间需特殊处理而影响心力衰竭的临床治疗者；（9）女性妊娠期、哺乳期者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者；（10）研究者判断患者依从性不好，无法完成试验者；
（11）无法完成心肺运动试验者；（12）近2个月内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Acute coronary syndrome;
(2) Congenital heart diseases, severe valvular heart disease, constrictive pericarditis, hypertrophic cardiomyopathy, restrictive (infiltrative) cardiomyopathy;
(3) Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention in the past 90 days;
(4) Permanent pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or implanted left ventricular assist device in the past 90 days;
(5) Systolic pressure greater than 160 mmHg or lower than 90mmHg;
(6) Chronic pulmonary disease requiring home oxygen, or drug therapy;
(7) Stroke in past 90 days;
(8) Special treatments should be used for patients with comorbidities such as severe liver or renal failure and malignant tumor which could influence the clinical treatment of ischemic heart failure;
(9) Pregnant or breastfeeding women, or women at childbearing age without reliable methods of contraception;
(10) Any condition that, in the opinion of the investigator, may prevent the participant from adhering to the trial protocol;
(11) Unable to complete cardiopulmonary exercise test;
(12) Participated in other trials within 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 32

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗+中药汤剂，每次1袋（150ml），每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment plus chinese medicine (150ml bid)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment, with only Western Medicine for IHF by guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First teaching hospital of Tianjin university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值耗氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Oxygen consumption(Peak VO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超（左室射血分数等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography(LVEF,etc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain natriuretic peptide (BNP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European quality of life 5-dimensions (EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级(NYHA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function classification, NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores from the four TCM diagnostic method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点（全因死亡、心衰急诊/再住院、急性冠脉综合征、血运重建、恶性心律失常、心源性休克、脑卒中、肺栓塞）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite endpoints: including all-cause mortality, HF emergency/re -admission, acute coronary syndrome, revascularization, serious cardiac arrhythmias, cardiac shock, stroke, pulmonary embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白排泄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary albumin excretion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum alanine transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum electrolytes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS19.0产生随机数字表，根据入组顺序，将受试者按1：1的比例随机分配到两组中的任一组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS19.0 to produce random number table, patients were randomly assigned into any group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文见刊之后，以论文方式公开原始数据；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication of the dissertation, the original data should be published in a dissertation; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据纸质记录并excel保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data are recorded in paper and saved in excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-28 22:54:15