ChiCTR2200057090 版本V1.1 版本创建时间2022/10/27 08:47:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-27 08:44:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价

Public title：

Evaluate the effectiveness and safety of radiofrequency ablation system in the treatment of patients with persistent atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价

Scientific title：

Evaluate the effectiveness and safety of radiofrequency ablation system in the treatment of patients with persistent atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉华 

研究负责人：

程晓曙 

Applicant：

Yuhua Li 

Study leader：

Xiaoshu Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15811360833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607089128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyh@aptmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoshumenfan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路11号同方信息港B栋601B

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

Room 601, Building B, Tongfang Information Port, 11 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

APT Medical Inc.

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 器临审[2022]第04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Jiang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

研究疾病：

持续性心房颤动  

Target disease：

persistent atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价射频消融系统配合进行射频消融治疗持续性心房颤动的有效性、安全性以及产品性能。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and product performance of radiofrequency ablation system in the treatment of patients with persistent atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～80岁；
2. 症状性持续性房颤患者；
3. 经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类AAD治疗后效果不佳或不能耐受，或不接受Ⅰ类或Ⅲ类AAD治疗者；
4. 愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 80 years old;
2. Patients with symptomatic persistent atrial fibrillation;
3. Those who are ineffective or intolerable after at least one class I or class III AAD treatment, or those who do not accept class I or class III AAD treatment;
4. Willing to participate in the trial and accept the follow-up required by the protocol and sign the written informed consent.

排除标准：

1. 快速性房性心律失常消融术后复治患者；
2. 合并房速、不典型房扑；
3. 左房内径>55mm；
4. 左心室射血分数<35%；
5. 左心房血栓；
6. 心脏外科术后；
7. 瓣膜置换术后；
8. 永久心脏起搏器植入术后；
9. 肥厚型心肌病；
10. 风湿性心脏病；
11. 6个月内出血性脑卒中；
12. 1个月内短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中；
13. 恶性肿瘤病史；
14. 精神异常或有精神病史且不能自主配合；
15. 哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性；
16. 预期寿命<12个月；
17. 正在参与其他干预性临床试验；
18. 经研究者判断不适合入选本试验。

Exclusion criteria：

1. Retreatment patients after ablation of tachy atrial arrhythmia;
2. combined with atrial tachycardia or atypical atrial flutter;
3. Left atrial diameter>55mm;
4. Left ventricular ejection fraction <35%;
5. Left atrial thrombus;
6. After cardiac surgery;
7. After valve replacement;
8. After permanent pacemaker implantation;
9. Hypertrophic cardiomyopathy;
10. Rheumatic heart disease;
11. Hemorrhagic stroke within 6 months;
12. Transient ischemic attack or ischemic stroke within 1 month;
13. History of malignant tumor;
14. Mental disorder or a history of mental illness and unable to cooperate independently;
15. Breast feeding, pregnancy, and women who plan or may become pregnant;
16. Life expectancy < 12 months;
17. Participating in other interventional clinical trials;
18. Judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

射频消融

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月晚期成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single-arm experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后以论文发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial is completed，it will be published in the form of paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-27 23:58:21