ChiCTR2200056928 版本V1.2 版本创建时间2022/10/26 22:24:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-26 19:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对老年人髋膝关节置换术后睡眠功能紊乱的影响

Public title：

The effect of transcranial direct current stimulation on postoperative sleep disturbance after hip or knee arthroplasty in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对老年人髋膝关节置换术后睡眠功能紊乱的影响

Scientific title：

The effect of transcranial direct current stimulation on postoperative sleep disturbance after hip or knee arthroplasty in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨杰 

研究负责人：

曹君利 

Applicant：

Jie Yang 

Study leader：

Junli Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17726364316

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15162160809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 550479909@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caojl0310@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路徐州医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路徐州医科大学

Applicant address：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Xuzhou Medical University, Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2022-KL004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Fengping

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0516-85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市铜山路209号

Primary sponsor's address：

No. 209, Tongshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

本课题组经费

Source(s) of funding：

Funds of this research group

研究疾病：

术后睡眠功能障碍  

Target disease：

Postoperative Sleep Disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、经颅直流电刺激对老年人髋膝关节置换术后短时间睡眠功能障碍的影响。2、经颅直流电刺激对老年人髋膝关节置换术后远期睡眠功能的影响。3、经颅直流电刺激对老年人髋膝关节置换术后抑郁评分、术后认知功能、术后焦虑等方面的影响。  

Objectives of Study：

1. Effect of transcranial direct current stimulation on short-term sleep dysfunction after hip and knee arthroplasty in the elderly. 2. Effect of transcranial direct current stimulation on long-term sleep function after hip and knee arthroplasty in the elderly. 3. Effects of transcranial direct current stimulation on depression score, postoperative cognitive function and postoperative anxiety after hip and knee arthroplasty in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

本研究计划设计为一个随机对照试验，拟按照入排标准纳入在全身麻醉下行髋或膝关节置换术的患者，观察经颅直流电刺激组和对照组术后睡眠结构的差异。 术前评估患者的各项基础情况记录如年龄、BMI、职业、家庭收入以及术前的睡眠情况、抑郁评分、简易认知功能评分等作为基线数据。 手术采用标准全身麻醉，按照麻醉药物说明书结合患者具体情况给予适当药量，给予的诱导药物有：舒芬太尼、顺式阿曲库铵、依托咪酯，麻醉维持采用七氟烷以及丙泊酚、瑞芬太尼维持；术毕给予止吐药帕洛诺司琼以及酮咯酸氨丁三醇止疼以及肌松拮抗药物：新斯的明；PCI泵的配置给予：舒芬太尼和止吐药物帕洛诺司琼； 术中记录麻醉手术过程、是否发生不良事件等。 患者进入恢复室拔管后按照随机分组，试验组给予经颅直流电刺激2mA，持续时间20min，对照组给予无效刺激，刺激部位：阳极位于左侧DLPFC区，右侧：眶上额叶区； 术后主要观察以下几项指标：1）术后三天每天晚上睡眠质量；2）患者术后三天疼痛评分、谵妄评分等。3）电话随访患者出院后7天、14天、一个月睡眠情况、抑郁评分等旨在为今后临床工作中此类患者的术后术后睡眠功能障碍治疗管理提供新的思路。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is designed as a randomized controlled trial. It is planned to include patients undergoing hip or knee arthroplasty under general anesthesia according to the inclusion and exclusion criteria, and observe the difference of postoperative sleep structure between transcranial DC stimulation group and control group. The basic information records of patients such as age, BMI, occupation, family income, preoperative sleep, depression score and simple cognitive function score were evaluated as baseline data. Standard general anesthesia was used for the operation. The appropriate dosage was given according to the instructions of anesthetic drugs and the specific situation of patients. The induction drugs given were sufentanil, CIS atracurium and etomidate. Sevoflurane, propofol and remifentanil were used for anesthesia maintenance; After the operation, the antiemetic palonosetron, ketorolac tromethamine and muscle relaxant antagonist neostigmine were given; PCI pump configuration: sufentanil and antiemetic drug palonosetron; During the operation, the anesthesia operation process and whether there were adverse events were recorded. After extubation in the recovery room, the patients were randomly divided into two groups. The experimental group was given transcranial direct current stimulation for 2mA for 20min, and the control group was given ineffective stimulation. The stimulation site was located in the left DLPFC area and the right superior orbital frontal lobe area; The following indexes were observed: 1) sleep quality every night for three days after operation; 2) Pain score and delirium score three days after operation. 3) Telephone follow-up of patients' sleep status and depression score 7 days, 14 days and one month after discharge aims to provide new ideas for the treatment and management of postoperative sleep dysfunction in such patients in clinical work in the future. 

纳入标准：

1、采用全身麻醉、
2、拟择期行髋/膝关节置换术、
3、年龄≥65岁
4、预期术后住院时间不小于三天

Inclusion criteria

1.General anesthesia
2.Hip / knee arthroplasty is planned
3.Age ≥ 65 years
4.The expected postoperative hospital stay shall not be less than three days.

排除标准：

1、术前有睡眠障碍相关疾病如失眠症、阻塞性睡眠通气功能障碍、不宁腿综合征等
2、近两周都有服用助睡眠药物的患者
3、一周内有饮用咖啡等兴奋性饮料患者
4、有严重神经精神疾病患者如老年痴呆、癫痫、躁狂症等
5、植入心脏起搏器的患者
6、无法理解和签署同意书患者

Exclusion criteria：

1. There were sleep disorders related diseases before operation, such as insomnia, obstructive sleep ventilation dysfunction, restless legs syndrome and so on
2. Patients taking sleep aids in the past two weeks
3. Patients who drink coffee and other exciting drinks within one week
4. Patients with severe neuropsychiatric diseases, such as Alzheimer's disease, epilepsy, mania, etc
5. Patients implanted with cardiac pacemakers
6. Patients who cannot understand and sign the consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-09 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

two

Sample size：

干预措施：

持续20min强度2mA经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcranial direct current stimulationLasting for 20min, strength 2mA

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

one

Sample size：

干预措施：

无效刺激

干预措施代码：

Intervention：

Ineffective stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观睡眠指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Sleep index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Withings-Sleep测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

use Withings-Sleep machine

指标中文名：

主观睡眠评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

PrimarySleepEvaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数和利兹睡眠评估问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿焦虑评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛数字评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary Sleep Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠评估指数和利兹睡眠问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组内不参与试验对象招募以及数据采集试验实施和术后随访人员，采用spss软件生成一组1到80的编号，然后利用spss软件生生一组随机数字，对应1到80，最后根据随机数字的大小排序后确定分组，一组为试验组一组为对照组，并将编号及其对应的分组情况于术前一天放入密闭的不透明信封，患者进入恢复室后依次打开信封，确定患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group does not participate in the recruitment of test subjects, data collection, test implementation and postoperative follow-up personnel. SPSS software is used to generate a group of numbers from 1 to 80, and then SPSS software is used to generate a group of random numbers corresponding to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-23 09:41:49