ChiCTR2200065052 版本V1.0 版本创建时间2022/10/26 20:28:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-26 20:28:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究缺血性脑卒中后短链脂肪酸含量与血管再生的关系

Public title：

Explore the relationship between the content of short chain fatty acid (SCFA) and vascular regeneration after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究缺血性脑卒中后短链脂肪酸含量与血管再生的关系

Scientific title：

Explore the relationship between the content of short chain fatty acid (SCFA) and vascular regeneration after ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

远羽佳 

研究负责人：

张祥建 

Applicant：

Yujia Yuan 

Study leader：

Xiangjian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15732189189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15732189189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2372240005@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang6xj@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区中华北大街309号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区中华北大街309号

Applicant address：

309 Zhonghua north Street, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

309 Zhonghua north Street, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-R733

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵泽

Contact Name of the ethic committee：

Ze Zhao

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区中华北大街309号

Primary sponsor's address：

309 Zhonghua north Street, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区中华北大街309号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

309 Zhonghua Street North, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

博士研究生课题经费

Source(s) of funding：

Doctoral project funding

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究缺血性脑卒中严重程度对肠道菌群及短链脂肪酸含量的影响；探究缺血性脑卒中危险因素对患者短链脂肪酸的影响；研究短链脂肪酸含量与及血管再生指标的相关性。  

Objectives of Study：

To study the effects of the severity of ischemic stroke on intestinal microbiota and short-chain fatty acid content. To explore the effect of risk factors of ischemic stroke on short-chain fatty acids in patients. To study the correlation between short chain fatty acid (SCFA) content and vascular regeneration index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄 18 岁及以上，75岁以下；性别不限；
2)经 CT 或磁共振成像（MRI）等影像学方法确诊为缺血性脑卒中，经神经内科医师诊断为缺血性脑卒中。
3)理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18 and above, under 75; Both sexes;

2) Diagnosed as ischemic stroke by imaging methods such as CT or magnetic resonance imaging (MRI), and diagnosed as ischemic stroke by a neurologist.

3) Understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1)有缺血性脑卒中和/或腔隙性脑梗塞史，并合并认知障碍、肢体障碍等后遗症的患者；
2)头颅影像学检查证实有导致相似症状的疾病如脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿等；
3)有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者；
4)肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标 ALT>80U/L，肾功能实验室指标男性：Cr>200μmol/L，女性：Cr>145.5μmol/L）；
5)有精神疾病病史或痴呆的患者；
6)显著的药物或酒精滥用；
7)过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏；
8)已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女；
9)过去3个月参加其它临床试验；
10)研究者判定不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of ischemic stroke and/or lacunar infarction, combined with sequelae such as cognitive impairment and limb disorders;

2) Cranial imaging examination confirmed the presence of diseases causing similar symptoms, such as brain tumors, encephalitis, brain abscesses, or confirmed hemorrhagic cerebral infarction, epidural hematoma, etc.;

3) Patients with severe heart disease, severe arrhythmia or heart failure;

4) Patients with severe abnormal liver and kidney function (liver function laboratory indexes ALT> 80U/L, renal function laboratory index Male: Cr> 200μmol/L, female: Cr> 145.5 u mol/L);

5) Patients with a history of mental illness or dementia;

6) Significant drug or alcohol abuse;

7) Allergies and allergies to two or more drugs or foods; Or is known to be allergic to the ingredient;

8) Women who are pregnant, planning to be pregnant or breastfeeding;

9) Participated in other clinical trials in the past 3 months;

10) Patients deemed ineligible for this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-30 00:00:00至 To 2023-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-30 00:00:00 至 To 2023-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小卒中组（NIHSS≤4）

样本量：

 25

Group：

Minor stroke group (NIHSS<=4)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中度卒中组（5≤NIHSS≤15）

样本量：

 25

Group：

Moderate stroke group (5<=NIHSS<=15)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中-重度卒中组（16≤NIHSS≤20）

样本量：

 25

Group：

Moderate-severe stroke group (16<=NIHSS<=20)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度卒中组（21≤NIHSS≤42）

样本量：

 25

Group：

Severe stroke group (21<=NIHSS<=42),

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（健康成年人）

样本量：

 25

Group：

Control group (healthy adults)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short chain fatty acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性成纤维细胞生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic fibroblast growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiopoietin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD34+

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD34+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

直肠

Sample Name：

Feces

Tissue：

Rectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

肘正中静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Median cubital vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员（除受试者、试验相关人员外）进行分层抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified sampling was conducted by third party personnel (except subjects and trial related personnel)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河北医科大学第二医院电子病历系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic medical record system of the Second Hospital of Hebei Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明（请阅读网站首页注册指南数据采集和管理相关内容）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-26 20:28:01