ChiCTR2200065047 版本V1.0 版本创建时间2022/10/26 19:31:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-26 19:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方黄黛片治疗亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病的回顾性分析

Public title：

Retrospective study of realgar-indigo naturalis formula in the treatment of patients with relapsed and arsenic trioxide-resistant acute promyelocytic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方黄黛片治疗亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病的回顾性分析

Scientific title：

Retrospective study of realgar-indigo naturalis formula in the treatment of patients with relapsed and arsenic trioxide-resistant acute promyelocytic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方永光 

研究负责人：

陈楠楠 

Applicant：

Fang Yongguang 

Study leader：

Chen Nannan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 411 80841254

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 80841235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jlqtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlqtcmcnn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Applicant address：

No. 80 Shengli Road, Dalian, China

Study leader's address：

No. 80 Shengli Road, Dalian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第967医院

Applicant's institution：

PLA 967th Hospital

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第967医院

Affiliation of the Leader：

PLA 967th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PLA967-GC2022-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethic committee of PLA 967 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

任君

Contact Name of the ethic committee：

Ren Jun

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区胜利路80号

Contact Address of the ethic committee：

No.80 Shengli Road, Xigang District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 80841021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第967医院

Primary sponsor：

PLA 967th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Shengli Road, Dalian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

联勤保障部队第967医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Institution
hospital：

PLA 967th Hospital

Address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

急性早幼粒细胞白血病  

Target disease：

acute promyelocytic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

回顾性分析复方黄黛片治疗亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Retrospective study of the effectiveness and safety of realgar-indigo naturalis formula in the treatment of patients with relapsed and arsenic trioxide-resistant acute promyelocytic leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病标准：
亚砷酸耐药的定义：应用亚砷酸治疗急性早幼粒细胞白血病过程中白血病复发，或复发的急性早幼粒细胞白血病应用亚砷酸不能获得血液学缓解。
白血病复发标准：经治疗后获得完全缓解后出现以下三者之一，即成为复发，（1）骨髓原粒细胞+早幼粒细胞>5%而≤20%，经过有效地抗白血病治疗一个疗程仍未能达到骨髓象完全缓解标准真；（3）骨髓原粒细胞+早幼粒细胞>20%者；（3）骨髓外白血病细胞浸润。急性早幼粒细胞白血病诊断标准：根据FAB标准，骨髓形态学符合急性早幼粒细胞白血病诊断标准。
2、染色体核型示：t(15;17)(q22;q12)，或PML-RARα融合基因阳性。
3、ECOG体能评分为0-3分。
4、年龄>18岁。
5、心脏左心功能正常，且Q-Tc间期< 500ms。
6、无恶性肿瘤病史。
7、血肌酐≤3倍正常值上限；血丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5倍正常值上限；血总胆红素≤2.0倍正常值上限。
8、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The eligibility criteria of relapsed and arsenic trioxide-resistant acute promyelocytic leukemia:
ATO resistance was defined as failure to achieve HCR or progress to hematologic relapse during ATO-based therapy.
Leukemia relapse was defined as one of the following: (1) 6–20% blasts and promyelocytes in bone marrow and lack of hematologic complete remission after anti-leukemia treatment, (2) > 20% blasts and promyelocytes in bone marrow, or (3) extramedullary infiltration of leukemia.
Morphologic diagnosis of acute promyelocytic leukemia according to French-American-British criteria.
2.Demonstration of PML-RARα fusion transcripts by RT-PCR or cytogenetic demonstration of t(15;17)(q22;q12).
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0–3.
4. Age >18 years.
5. Normal left ventricular ejection fraction and Q-Tc interval <500 ms.
6.No history of cancer, other than basal cell skin cancer or cervical carcinoma in situ.
7.Creatinine concentration <= 3 times the institutional upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase concentrations <= 2.5 times the ULN, and bilirubin concentration <= 2 times the ULN.
8. Written informed consent from legal guardians.

排除标准：

1.妇女妊娠或哺乳期患者。
2.合并心、脑、肾等其他脏器严重原发病及精神病患者。
3.依从性差，未规律服药或自服其它可影响药效的药物。
4.资料不全，无法判定疗效或安全性者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or lactating women
2. Concomitant severe psychiatric condition, or patients with severe primary diseases of heart, brain, kidney and other organs.
3. Poor medication compliance, taking medicine irregularly, or taking other drugs that may affect the effect of anti-leukemia drugs.
4. Data imperfection, unable to determine efficacy and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 联勤保障部队第967医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA 967th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请与项目负责人联系jlqtcmcnn@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader, study leader's E-mail: jlqtcmcnn@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用纸质版病例报告表和EDC系统（德派EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by using CRF and DAP EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-26 19:30:40