ChiCTR2200065030 版本V1.0 版本创建时间2022/10/26 14:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-26 14:30:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于极端梯度提升算法的系统性红斑狼疮患者中医证候诊断模型的构建及验证

Public title：

Establishment and validation of TCM syndrome diagnosis model for patients with systemic lupus erythematosus based on eXtreme Gradient Boosting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医诊断学

Scientific title：

Diagnostics of Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫爱民 

研究负责人：

宫爱民 

Applicant：

Gong Aimin 

Study leader：

Gong Aimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18976678099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18976678099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 422789075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 422789075@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Applicant address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570602

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570602

申请人所在单位：

海南医学院

Applicant's institution：

Hainan Medical College

研究负责人所在单位：

海南医学院

Affiliation of the Leader：

Hainan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HYLL-2022-239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴英

Contact Name of the ethic committee：

Ying Wu

伦理委员会联系地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院

Primary sponsor：

Hainan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Primary sponsor's address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医学院第一附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华路31号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Address：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目编号：82160874）：基于极端梯度提升算法的系统性红斑狼疮患者中医证候诊断模型的构建及验证

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project No.: 82160874): Construction and verification of TCM syndrome diagnosis model for patients with systemic lupus erythematosus based on extreme grad

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

Systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

系统性红斑狼疮(SLE)是一种累及多器官多系统的自身免疫性疾病，中医药治疗本病疗效确切，辨证论治是中医药治疗的核心，目前SLE中医证候研究多采用经验辨证等主观性较强的方法，很难客观反映其证候的特征。近年来，机器学习算法和机器视觉等人工智能技术的快速发展，为中医证候学客观化、规范化研究提供了新的契机。机器学习具有善于构建复杂非线性系统的优势，极端梯度提升算法(XGBoost)是一种高效、准确的机器学习算法，可以精准评估各变量（症）在分类中的贡献度。其符合中医思维，与SLE中医辨证具有很好的契合度。本研究将XGBoost和传统常规算法进行交叉验证，评估XGBoost构建SLE证候诊断模型的可行性；纳入中医证型相关的四诊资料及机器视觉微观指标建立SLE数据库，运用XGBoost构建SLE证候诊断模型，并验证其准确性。为SLE证候研究提供方法学指导，为中医网络诊疗模块及评价系统的研究奠定基础。  

Objectives of Study：

Systemic lupus erythematosus (SLE) is an autoimmune disease involving multiple organs and multiple systems. Traditional Chinese medicine has a definite effect onthe treatment of this disease. Syndrome differentiation is the core of TCM treatment. At present, the research on SLE TCM syndromes mostly adopts subjectivity such as empirical differentiation. Stronger methods are difficult to objectively reflect the characteristics of the syndrome. In recent years, the rapid development of artificial intelligence technologies such as machine learning algorithms and machine vision has provided new opportunities for the objective and standardized research of TCM syndromes. Machine learning has the advantage of being good at constructing complex nonlinear systems. The extreme gradient boosting algorithm (XGBoost) is an efficient and accurate machine learning algorithm that can accurately assess the contribution of each variable (symptom) in classification. It conforms to the thinking of Chinese medicine, and has a good fit with SLE TCM syndrome differentiation. In this study, XGBoost and traditional conventional algorithms were cross-validated to evaluate the feasibility of XGBoost's construction of SLE syndrome diagnosis model; the four-diagnosis data related to TCM syndrome types and machine vision micro-indexes were included to establish SLE database, and XGBoost was used to construct SLE syndrome diagnosis model , And verify its accuracy. Provide methodological guidance for SLE syndrome research, and lay the foundation for the research of TCM network diagnosis and treatment module and evaluation system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合系统性红斑狼疮西医诊断标准；自愿参与本研究（签署 知情同意书）的患者均纳入；年龄在 30-70 岁的人群。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria of Western medicine for systemic lupus erythematosus; All patients who voluntarily participated in the study (signed informed consent) were included; People aged 30-70.

排除标准：

合并其他结缔组织疾病；心脑血管、造血系统等其他严重疾病。妊娠或哺乳期妇女；合并有神经、精神疾患；或不能配合本试验者。

Exclusion criteria：

Combined with other connective tissue diseases; Other serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular and hematopoietic system. Pregnant or lactating women; Combined with neurological and mental disorders; Or unable to cooperate with this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患病组

样本量：

 1000

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

未使用

干预措施代码：

Intervention：

NO use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与中医证型相关的微观指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无特定时间

测量方法：

使用 SLE 临床信息调查表采集临床信息，智能化中医四诊检测系统同步采集。

Measure time point of outcome：

No specific time

Measure method：

SLE clinical information questionnaire was used to collect clinical information, and the intelligent four diagnosis detection system of traditional Chinese medicine was used to collect clinical information synchronously.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开。采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open after the test. Adopt the public management platform of clinical trials and open the inquiry to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由项目组成员到医院查看相关病人的病例进行收集。原始记录、病例记录表等数据采用双人录入，由负责人和录入人共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: members of the project team go to the hospital to check the cases of relevant patients for collection. The original records, case record forms and other data are entered by two persons and managed jointly by the person in charge and the person entering them.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-26 14:30:59