ChiCTR2200065014 版本V1.0 版本创建时间2022/10/25 23:06:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-25 23:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主观认知下降患者以认知储备为靶向的多领域护理干预方案构建与应用研究

Public title：

Study on the construction and application of multidisciplinary nursing intervention program targeting cognitive reserve for patients with subjective cognitive decline

注册题目简写：

主观认知下降患者以认知储备为靶向的多领域干预研究

English Acronym：

A multidomain intervention study targeting cognitive reserve in patients with cognitive decline

研究课题的正式科学名称：

痴呆临床前期患者以认知储备为靶向的多领域护理干预方案构建与应用研究

Scientific title：

Study on the construction and application of multidisciplinary nursing intervention program targeting cognitive reserve for patients with dementia in preclinical stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 H0902

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟瑭盛 

研究负责人：

陈立 

Applicant：

tangsheng zhong 

Study leader：

chen l 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13689811915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 85619366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongtangsheng@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenl@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://hlxy.jlu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://hlxy.jlu.edu.cn/info/1005/1224.htm

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Applicant address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022062201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jilin University School of Nursing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Li Feng

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Contact Address of the ethic committee：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fli@jlu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Primary sponsor's address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

博士培养经费

Source(s) of funding：

Doctoral training funds

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

6D71

Target disease code：

6D71

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

探讨多领域护理干预对痴呆临床前期患者的认知功能和认知储备的干预效果  

Objectives of Study：

To explore the effect of multi field nursing intervention on cognitive function and cognitive reserve of patients with pre clinical dementia

药物成份或治疗方案详述：

多领域护理干预：认知训练+生活方式+休闲活动 1.制定依据：《WHO认知能力下降和痴呆风险降低指南》《神经指南：认知训练中国专家共识》 方案内容：团队前期的认知训练程序；其他适合的开源认知训练小游戏（绝世高手、果蔬大战、灭鼠专家等）。 目标：鼓励参与者坚持每周进行3次认知训练、每次训练时间30min。 2.制定依据：《WHO认知能力下降和痴呆风险降低指南》 《柳叶刀痴呆预防、干预、护理委员会建议》 方案内容：报告提出的9条针对政策制定者和个人的建议。 目标：控制危险因素的个数（降低一半）和/或水平（降低一个标准差） 3.制定依据：《WHO认知能力下降和痴呆风险降低指南》 《柳叶刀痴呆预防、干预、护理委员会建议》 方案内容：与家人朋友沟通的技巧；介绍团体性活动的类型；孤独感的应对措施，以及提供社区活动的资源信息。 目标：在中年和老年保持积极生活，增加社会接触，强化社会参与，降低孤独感。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Multi field nursing intervention: cognitive training+lifestyle+leisure activities 1. Basis for formulation: WHO Guidelines for Cognitive Impairment and Risk Reduction of Dementia; Neuroguidelines: Consensus of Chinese Experts on Cognitive Training Program content: the team's early cognitive training program; Other suitable open-source cognitive training games (peerless experts, fruit and vegetable wars, rat killing experts, etc.). Objective: Encourage participants to carry out cognitive training 3 times a week for 30 minutes each time. 2. Basis for formulation: WHO Guidelines for Cognitive Impairment and Risk Reduction of Dementia, Recommendations of the Lancet Dementia Prevention, Intervention and Nursing Committee Program content: 9 suggestions for policy makers and individuals proposed in the report. Objective: Control the number of risk factors (reduce by half) and/or level (reduce by one standard deviation) 3. Basis for formulation: WHO Guidelines for Cognitive Impairment and Risk Reduction of Dementia, Recommendations of the Lancet Dementia Prevention, Intervention and Nursing Committee Program content: communication skills with family and friends; Introduce the types of group activities; Measures to cope with loneliness, as well as providing resource information for community activities. Objective: To maintain an active life in middle age and old age, increase social contact, strengthen social participation, and reduce loneliness. 

纳入标准：

1.年龄≥45周岁；
2.符合中国痴呆与认知障碍诊疗指南标准中MCI和SCD诊断标准，且具体量性阈值参考如下：参与者或知情者报告的1年内主观认知功能下降；MMSE得分＞24分（小学：＞20分；文盲：＞17分）；MoCA得分＜26分（若教育年限≤12年，总分加1分），ADL得分＜26分；
3.无视听说功能障碍，知情同意并愿意配合本研究者。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 45;
2. It conforms to the diagnostic criteria of MCI and SCD in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia and Cognitive Impairment, and the specific quantitative threshold is as follows: the subjective cognitive function reported by participants or insiders decreases within one year; MMSE score ＞ 24 (primary school: ＞ 20; illiterate: ＞ 17); MoCA score ＜ 26 points (if the length of education ≤ 12 years, add 1 point to the total score), ADL score ＜ 26 points;
3. Those who have no visual, audio and oral dysfunction, have informed consent and are willing to cooperate with this study.

排除标准：

1.存在严重神经系统疾病，脑卒中、脑梗死等；
2.存在严重的精神障碍者；
3.过去半年内参加任何认知训练

Exclusion criteria：

1. There are serious nervous system diseases, stroke, cerebral infarction, etc;
2. People with serious mental disorders;
3. Participate in any cognitive training in the past six months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-28 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-28 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多领域护理干预：认知训练+生活方式+休闲活动

干预措施代码：

Intervention：

Multi field nursing intervention: cognitive training, lifestyle, leisure activities

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

蒙特利尔认知评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

信息系统提取

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Information system extraction

指标中文名：

认知储备量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive reserve scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week before intervention and 6 months after intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

脑储备大小

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain reserve size

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后6个月

测量方法：

影像学后处理

Measure time point of outcome：

6 months after intervention

Measure method：

Imaging post-processing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用整群随机化，由专人使用计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using cluster randomization, a random sequence is generated by a dedicated person using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放试验或对观察者和数据分析者实施盲法（无法对受试者盲）

Blinding：

Open trials or blinding observers and data analysts (the subjects cannot be blinded)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台http://www.pkudata.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform http://www.pkudata.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表收集数据，使用医院电子采集和管理系统管理录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to collect data, and use hospital electronic collection and management system to manage the input data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-25 23:06:20