ChiCTR2200057134 版本V1.2 版本创建时间2022/10/25 21:12:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-25 21:10:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上颌正中埋伏多生牙拔除术式的临床研究

Public title：

Extraction of embedded mesiodens: a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌正中埋伏多生牙拔除术式的临床研究

Scientific title：

Extraction of embedded mesiodens: a clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晖菲 

研究负责人：

王兴 

Applicant：

Li Huifei 

Study leader：

Wang Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18235856908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15536835241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 felicia_lihuifei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxing@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市新建南路63号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市新建南路63号

Applicant address：

63 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

63 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022SLL001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学口腔医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Medical University Stomatological Hospital Scientific Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

任秀云

Contact Name of the ethic committee：

Ren Xiuyun

伦理委员会联系地址：

山西省太原市新建南路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市新建南路63号

Primary sponsor's address：

63 Xinjian Road South, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学口腔医院

具体地址：

新建南路63号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Address：

63 Xinjian Road South

经费或物资来源：

国家自然科学基金[批准号号:81801004,82071155；山西省重点研发计划[批准号:201903D321148]

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China [Grant No. :81801004,82071155; Key Research and Development Program of Shanxi Province [Grant No. :201903D321148]

研究疾病：

正中多生牙  

Target disease：

mesiodens

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分别从鼻底入路、唇侧入路、腭侧入路拔除上颌中切牙区高位埋伏多生牙，通过对比3种拔牙方法的临床效果，探讨一种更为方便、安全、有效的拔牙方法。  

Objectives of Study：

The maxillary central incisors were extracted from the nasal floor approach, labial approach, and palatal approach, respectively, to explore a more convenient, safe and effective method of tooth extraction by comparing the clinical effects of three methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前行锥形束CT检查确定为上颌骨中切牙区埋伏的一颗倒置多生牙；
2.多生牙为高位全埋伏即多生牙最低点位于临近中切牙根尖以上且全被骨质覆盖；
3.多生牙冠根全长6-8mm，冠宽3-5mm；
4.多生牙的牙长轴与其相邻的上颌中切牙牙长轴的交角为0°-30°；
5.多生牙唇侧与腭侧的骨板距多生牙外形高点大于3mm；
6.所有患者的上颌中切牙已经正常萌出；
7.所有纳入的患者均为健康中国人，年龄7-12岁。

Inclusion criteria

1. Cone-beam CT examination was performed before operation to confirm an inverted supernumerary tooth in the maxillary central incisor region;
2. The supernumerary teeth were full ambush of high position, that is, the lowest point of supernumerary teeth was located above the root apex of the adjacent middle incisor and was completely covered by bone;
3. The crown root of supernumerary teeth is 6-8mm in length and 3-5mm in crown width;
4. The angle of intersection between the long axis of supernumerary teeth and the long axis of adjacent maxillary central incisors was 0-30 degree;
5. The distance between the labial and palatal bone plates of supernumerary teeth and the contour height of supernumerary teeth was greater than 3mm;
6. The maxillary central incisors of all patients had erupted normally;
7. Healthy Chinese, aged 7-12 years.

排除标准：

1.具有拔牙禁忌症；
2.麻药过敏；
3.术中配合度差。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for tooth extraction;
2. Allergy to anesthetics;
3. Poor intraoperative coordination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

唇侧组

样本量：

 10

Group：

the labial group

Sample size：

干预措施：

唇侧入路

干预措施代码：

Intervention：

the labial approach

Intervention code：

组别：

腭侧组

样本量：

 10

Group：

the palatal group

Sample size：

干预措施：

腭侧入路

干预措施代码：

Intervention：

the palatal approach

Intervention code：

组别：

鼻底组

样本量：

 10

Group：

the intranasal group

Sample size：

干预措施：

鼻底入路

干预措施代码：

Intervention：

the subperiostal intranasal approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去骨量

指标类型：

次要指标

Outcome：

osteotomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙髓活力

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulp vitality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于所有符合入选/排除标准的病人，采用基于互联网(IWR)随机分组方式决定受试者采用何种手术入路进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For all patients who met the inclusion/exclusion criteria, an Internet-based (IWR) randomization method was used to determine which device to use for treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-01 08:55:36