ChiCTR2200057133 版本V1.0 版本创建时间2022/10/25 20:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-28 22:47:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对老年关节置换手术患者术后睡眠的影响探究

Public title：

Effect of dexmedetomidine on postoperative sleep in elderly patients undergoing joint replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对老年关节置换手术患者术后睡眠的影响探究

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on postoperative sleep in elderly patients undergoing joint replacement surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴静涵 

研究负责人：

王锷 

Applicant：

Wu JingHan 

Study leader：

Wang E 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15116375207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18874889950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 772545331@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ewang324@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中南大学湘雅医院麻醉科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路湘雅医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路湘雅医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology，Xiangya Hospital，Central South University，Changsha 410008，China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology，Xiangya Hospital，Central South University，Changsha 410008，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院麻醉科

Applicant's institution：

中南大学湘雅医院麻醉科

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

中南大学湘雅医院麻醉科

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202101038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

al Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15116375207

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 772545331@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology， Xiangya Hospital， Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究右美托咪定在围术期的使用对存在睡眠障碍需行关节置换术的老年患者术后睡眠质量是否有改善作用，对老年睡眠障碍患者认知功能是否有保护作用，能否减轻患者术后疼痛应激，改善患者预后。探究右美托咪定可否通过改善睡眠质量提升老年睡眠障碍患者术后睡眠质量，是否具有长期的睡眠改善效果，促进患者术后快速康复。  

Objectives of Study：

To explore whether the perioperative use of dexmedetomidine can improve the postoperative sleep quality of elderly patients with sleep disorders who need joint replacement, whether it can protect the cognitive function of elderly patients with sleep disorders, whether it can reduce postoperative pain stress and improve the prognosis of patients. To explore whether dexmedetomidine can improve postoperative sleep quality of elderly patients with sleep disorders by improving sleep quality, whether it has long-term sleep improvement effect and promotes rapid postoperative recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥65岁的老年睡眠障碍患者（符合国际睡眠障碍第三版ICSD-3慢性失眠障碍的诊断标准；患者量表测评睡眠质量差：匹兹堡睡眠质量指数PSQI>5分、失眠严重程度指数ISI>7分）； 2) 髋关节或膝关节置换手术患者； 3) 患者自愿参加此试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Elderly patients with sleep disorders aged >= 65 years old (in line with the international sleep disorders Third edition ICSD-3 diagnostic criteria for chronic insomnia disorder;The poor sleep quality was measured by the patient scale: Pittsburgh sleep quality index PSQI > 5 points, insomnia severity ISI > 7 points); 2) Patients undergoing hip or knee replacement surgery; 3) The patient volunteered to participate in this trial and signed the informed consent.

排除标准：

1) 存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50次/分)或二度以上房室传导阻滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者； 2) 严重肝肾功能障碍患者（Child-Pugh B、C级，CKD3- 5级）； 3) 中枢神经系统疾病患者； 4) 术后计划进入ICU的患者及非计划进入ICU的患者 5) 对右美托咪定过敏患者； 6) 严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with sick sinus syndrome, severe bradycardia (heart rate <50 beats/min) or second degree or higher atrioventricular block, permanent pacemaker implantation, severe heart failure or ejection fraction <30%; 2) Patients with severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh Grade B and C, CKD3-5); 3) Patients with central nervous system diseases; 4) Patients who plan to enter ICU after surgery and patients who do not plan to enter ICU 5) Patients allergic to dexmedetomidine; 6) Patients with severe dementia, low cognitive function, language impairment, severe hearing or visual impairment, mental disorder, coma and other conditions cannot be evaluated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-15 00:00:00至 To 2022-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-15 00:00:00 至 To 2022-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以2ug/kg右美托咪定喷鼻

干预措施代码：

Intervention：

Nasal spray with 2ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

2ug/kg 生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

2ug/kg normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Pittsburgh Sleep Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

里兹睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

leeds sleep evaluation questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由分组人员使用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random sequence generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.resman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-28 22:47:36