ChiCTR2200064991 版本V1.0 版本创建时间2022/10/25 15:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-25 15:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）Ⅲ期临床试验

Public title：

Phase III clinical trial of Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed （DTacp）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）在2月龄、3月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A randomized, blinded, parallel-controlled phase III clinical study to evaluate the safety and immunogenicity of healthy infants aged 2 and 3 months with DTacp

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李庆亮 

研究负责人：

王彦霞 

Applicant：

Li Qingliang 

Study leader：

Wang Yanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15926315343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13613816598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251235847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyanxia99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区农业东路

Applicant address：

No. 1, Golden Industrial Park Road,Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan City

Study leader's address：

Nongye East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd

研究负责人所在单位：

河南省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-YM-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuling

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区农业东路

Contact Address of the ethic committee：

Nongye East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0371 68089136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区农业东路

Primary sponsor's address：

Nongye East Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

江夏区郑店黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd

Address：

1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

enterprise self-owned fund

研究疾病：

百日咳、白喉、破伤风  

Target disease：

Pertussis，whooping cough，Diphtheria，Tetanus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与DTaP和DTacP-IPV/Hib比较，评价武汉公司研制的DTacP按3、4、5月龄免疫程序在健康婴儿中接种的免疫原性和安全性  

Objectives of Study：

Compared with DTaP and DTacP IPV/Hib, evaluate the immunogenicity and safety of DTacP developed by WIBP (Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd) for vaccination in healthy infants according to the 3, 4 and 5 month old immunization program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

- 年龄范围：2月龄（60-89天）和3月龄（90-119天），愿意提供身份证明；
- 2月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗；
- 3月龄婴儿未接种过百白破疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗；
- 3月龄（A3组）婴儿同时未接种过脊髓灰质炎灭活疫苗；
- 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。

Inclusion criteria

-Age range: 2 months old (60-89 days) and 3 months old (90-119 days), willing to provide identification;
- 2 month old infants have not been vaccinated with DPT vaccine, inactivated poliomyelitis vaccine, haemophilus influenzae type b vaccine, 13 valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine;
-3 month old infants have not been vaccinated with DPT vaccine, Haemophilus influenzae type b vaccine, 13 valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine, group A and group C meningococcal conjugate vaccine
- 3 month old infants (group A3) did not receive inactivated polio vaccine at the same time
- After informed consent, the legal guardian or trustee voluntarily signs the informed consent form, and can comply with the requirements of the clinical research protocol.

排除标准：

- 接种前腋下体温≥37.3℃；
- 有百日咳、白喉和破伤风病史；
- 在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者；
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿；
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者；
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 有疫苗接种严重过敏反应史，如呼吸困难、荨麻疹；
- 对试验用疫苗的任何成份过敏；
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

-Axillary temperature ≥ 37.3 ℃ before inoculation.
-Have a history of pertussis, diphtheria and tetanus.
- In the past 30 days, contacts with individuals with confirmed pertussis and diphtheria.
-Premature (delivery before the 37th week of pregnancy), low weight (birth weight<2500g) infants.
-History of dystocia, asphyxia rescue and nervous system damage.
-Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc
-Have a history of epilepsy, convulsions, convulsions, cerebral palsy, or a history of psychosis or family history; Or other progressive nervous system diseases;
-Those who have received immunopotentiation or inhibitor treatment within 3 months (continuous oral or infusion for more than 14 days).
-Has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus (SLE), juvenile rheumatoid arthritis (JRA) or other autoimmune diseases.
- Absence of spleen and deficiency of spleen function caused by any condition.
- Known or suspected to have acute disease or serious chronic disease (including: serious respiratory disease, serious cardiovascular disease, liver and kidney disease, serious skin disease, malignant tumor, etc.); Or in the acute attack period of chronic diseases.
- History of abnormal coagulation function diagnosed by doctors (such as coagulation factor deficiency and coagulation diseases).
- Have a history of severe allergic reaction after vaccination, such as dyspnea and urticaria.
- Allergy to any component of the test vaccine.
- Inoculate live attenuated vaccine within 14 days; Other vaccines were inoculated within 7 days.
- Received blood products within 3 months before vaccination.
- Being or planning to participate in other clinical trials in the near future.
- Other circumstances that were not suitable for participating in this clinical trial at the criterion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-26 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-26 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1组

样本量：

 408

Group：

group A1

Sample size：

干预措施：

接种DTacP

干预措施代码：

Intervention：

vaccinated with DTacP

Intervention code：

组别：

A2组

样本量：

 408

Group：

group A2

Sample size：

干预措施：

接种DTaP

干预措施代码：

Intervention：

vaccinated with DTaP

Intervention code：

组别：

A3组

样本量：

 408

Group：

group A3

Sample size：

干预措施：

接种DTacP-IPV/Hib

干预措施代码：

Intervention：

vaccinated with DTacP-IPV/Hib

Intervention code：

组别：

B1组

样本量：

 408

Group：

group B1

Sample size：

干预措施：

接种DTacP

干预措施代码：

Intervention：

vaccinated with DTacP

Intervention code：

组别：

B2组

样本量：

 408

Group：

group B2

Sample size：

干预措施：

接种DTacP-IPV/Hib

干预措施代码：

Intervention：

vaccinated with DTacP-IPV/Hib

Intervention code：

组别：

B3组

样本量：

 408

Group：

group B3

Sample size：

干预措施：

接种DTacP

干预措施代码：

Intervention：

vaccinated with DTacP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 登封 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Dengfeng

单位(医院)：

 登封市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Dengfeng Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 祥符区疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Xiangfu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 许昌 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xuchang

单位(医院)：

 襄城县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Xiangcheng Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 通许县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Tongxu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂接种后30分钟、0-30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 minutes and 0-30 days after each dose of vaccination

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of serious adverse events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种至基础免疫后12个月内以及加强免疫后1个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 12 months after the first dose of immunization and 1 month after the booster immunization

Measure method：

指标中文名：

抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti PT, FHA, PRN, D and T antibody positive conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after basic immunization

Measure method：

指标中文名：

抗PRN抗体≥5、10、20IU/ml比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-PRN antibody >= 5, 10, 20 IU/ml ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after basic immunization

Measure method：

指标中文名：

抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti PT, FHA, PRN, D and T antibody positive conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

加强免疫（第4剂）前及加强免疫（第4剂）后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Booster immunization (4th dose) before and 30 days after booster immunization (4th dose)

Measure method：

指标中文名：

抗PRN抗体≥5、10、20IU/ml比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-PRN antibody >= 5, 10, 20 IU/ml ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

加强免疫（第4剂）前及加强免疫（第4剂）后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Booster immunization (4th dose) before and 30 days after booster immunization (4th dose)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位编盲人员应用SAS 9.4软件，采用区组随机化方法进行受试者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blinders in the statistical unit applied SAS 9.4 software and block randomization method to randomly divide the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF）和电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic case report form and electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-25 15:40:22