ChiCTR2200056997 版本V1.1 版本创建时间2022/10/25 09:38:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-07 10:51:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于郎迪瑞建立分子模型预测IB期肺腺癌术后复发风险及辅助治疗有效性研究

Public title：

A molecular model based on DetermaRx to predict the risk of postoperative recurrence of stage IB lung adenocarcinoma and the efficacy of adjuvant therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于郎迪瑞建立分子模型预测IB期肺腺癌术后复发风险及辅助治疗有效性研究

Scientific title：

A molecular model based on DetermaRx to predict the risk of postoperative recurrence of stage IB lung adenocarcinoma and the efficacy of adjuvant therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周文勇 

研究负责人：

周文勇 

Applicant：

Wenyong Zhou 

Study leader：

Wenyong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15821673400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15821673400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.zhouwenyong@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.zhouwenyong@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

No 241, Huaihai West Rd, Xuhui，Shanghai

Study leader's address：

No 241, Huaihai West Rd, Xuhui，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No 241, Huaihai West Rd, Xuhui，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院

具体地址：

上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China

Address：

241 Huaihai West Road

经费或物资来源：

广州燃石医学检验所有限公司

Source(s) of funding：

Burning Rock Medical Laboratory (Guangzhou) Co. LTD

研究疾病：

IB期肺腺癌  

Target disease：

Stage IB lung adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

NCCN非小细胞肺癌指南指出高危IB期患者术后需要辅助化疗，而2020年CSCO非小细胞肺癌指南则提出，IB期即使有高危因素，也不需辅助化疗。对于EGFR突变阴性IB期病人，CALGB9633，JBR10随机对照试验和LACECG研究发现术后辅助化疗无明显生存获益，但在CALGB9633试验和一项回顾性研究中提示，部分IB期病人可从术后辅助化疗中受益。目前推荐对存在高危因素(低分化肿瘤：微乳型、实体型腺癌、神经内分泌肿瘤)，脏胸膜侵犯，脉管侵犯，气腔内播散等)EGFR突变阴性IB期病人进行复后辅助化疗。ADAURA研究显示对于EGFR突变阳性IB期(第七版分期)病人(相当于第八版中的IB期和部分IIA期),肿瘤根治性切除后奥西替尼辅助治疗可降低61%的复发风险。 因此，一种精确的，可重复的，定量的分子预测模型评估IB期非小细胞肺癌复发风险，并探索预测结果对IB期病人术后辅助治疗策略制定的影响具有重要临床意义。通过朗迪瑞检测30例经手术切除的病理已明确的IB期肺腺癌患者的组织样本，以探索该技术预测IB期肺腺癌术后复发风险及辅助治疗有效性。  

Objectives of Study：

NCCN guidelines indicate that high-risk stage IB patients need adjuvant chemotherapy after surgery, while the 2020 CSCO guidelines for stage IB non-small cell lung cancer suggest that adjuvant chemotherapy is not needed even if there are high risk factors. The CALGB9633, JBR10 randomized controlled trial and LACECG study found no significant survival benefit from postoperative adjuvant chemotherapy in stage IB patients with egFR-negative mutations, but the CALGB9633 trial and a retrospective study suggested that some stage IB patients may benefit from postoperative adjuvant chemotherapy. Currently, adjuvant chemotherapy is recommended for stage IB patients with high risk factors (poorly differentiated tumors: microemulsion type, solid adenocarcinoma, neuroendocrine tumor), visceral pleural invasion, vascular invasion, intracavitary spread, etc.) and EGFR mutation negative patients. The ADAURA study showed that in patients with egFR-mutation-positive stage IB (Version 7) (equivalent to Stage IB and partial IIA in Version 8), adjuvant oxitinib after radical tumor resection reduced the risk of recurrence by 61%. Therefore, an accurate, repeatable, and quantitative molecular prediction model to assess the risk of recurrence of stage IB NSCLC and explore the impact of the prediction results on the formulation of adjuvant therapy strategies for stage IB patients is of great clinical significance. Thirty patients with stage IB lung adenocarcinoma who had been surgically resected and pathologically confirmed were examined with DetermaRx to explore the risk of postoperative recurrence of stage IB lung adenocarcinoma and the efficacy of adjuvant therapy with DetermaRx.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)接受R0手术切除的肺腺癌患者；
2)分期为IB期(第八版TNM分期)；
3)具有完整的临床资料和随访信息；
4)患者年龄≥18岁；
5)组织学或细胞学证实为肺腺癌，手术证实为IB期的初治患者(根据AJCC年第8版分期标准)；
6)接受肺叶切除+系统性淋巴结清扫；
7)存有满足检测所需FFPE样本。

Inclusion criteria

1) Patients with lung adenocarcinoma resected by R0;
2) Stage IB (eighth TNM stage);
3) Complete clinical data and follow-up information;
4) Age ≥18 years;
5) Pulmonary lobectomy plus systematic lymph node dissection;
6) FFPE samples required for testing are available

排除标准：

1)手术前接受过新辅助治疗；接受术后放疗；
2)随访信息不全、失访；
3)在本研究的治疗开始之前的五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]；
4)亚肺叶切除(楔形切除，肺段切除)，淋巴结取样；
5)中重度除肿瘤外器官功能障碍；
6)研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1) Received neoadjuvant therapy before surgery; Postoperative radiotherapy was performed;
2) Incomplete follow-up information and lost follow-up;
3) Patients who had cancer other than NSCLC within the five years prior to the initiation of treatment in this study. Carcinoma in situ of the cervix cured basal cell carcinoma, bladder epithelial neoplasms [including Ta and Tis] were excluded.
4) Sublobectomy (wedge resection, segmental resection), lymph node sampling;
5) Moderate to severe organ dysfunction except for tumor;
6) Other conditions considered unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

郎迪瑞分子模型预测组

样本量：

 30

Group：

DetermaRx molecular model prediction group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性研究。不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a retrospective study. No random methods are involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/3/31,在研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023/2/1, in the research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-25 16:29:55