ChiCTR2200064970 版本V1.0 版本创建时间2022/10/24 23:56:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-24 23:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短效β受体阻滞剂对脓毒症及脓毒症心肌病患者心肌保护作用的研究

Public title：

Myocardial protection of short-acting β-blockers in patients with sepsis and septic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短效β受体阻滞剂对脓毒症及脓毒症心肌病患者心肌保护作用的研究

Scientific title：

Myocardial protection of short-acting β-blockers in patients with sepsis and septic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾晓蕾 

研究负责人：

顾晓蕾 

Applicant：

Gu Xiaolei 

Study leader：

Gu Xiaolei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15062580115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15062580115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 delia_Gu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 delia_Gu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常熟市台山路18号

研究负责人通讯地址：

常熟市台山路18号

Applicant address：

18 Taishan Road of Changshu

Study leader's address：

18 Taishan Road of Changshu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215501

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215501

申请人所在单位：

常熟市第二人民医院

Applicant's institution：

Changshu No.2 People's hospital

研究负责人所在单位：

常熟市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changshu No.2 People's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-CK11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常熟市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Changshu No.2 People's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤峥嵘

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhengrong

伦理委员会联系地址：

常熟市台山路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Taishan Road of Changshu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0512-52277251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjc52791580@163.com

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第二人民医院

Primary sponsor：

Changshu No.2 People's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

常熟市台山路18号

Primary sponsor's address：

18 Taishan Road of Changshu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第二人民医院

具体地址：

台山路18号

Institution
hospital：

Changshu No.2 People's Hospital

Address：

18 Taishan Road

经费或物资来源：

常熟市科学技术局

Source(s) of funding：

Changshu Science and Technology Bureau

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过在脓毒症患者早期使用短效β受体阻滞剂来观察其对患者心肌标志物、心脏超声表现、炎性细胞因子表达的影响，并对脓毒症患者的特殊类型进行分类，包括脓毒性休克、脓毒症心肌病亚组，通过评估艾司洛尔对不同类型脓毒症患者在血压、乳酸、器官功能、合并症发生率、机械通气情况、病死率等方面的作用，比较艾司洛尔对脓毒症、脓毒性休克、脓毒性心肌病的疗效是否相同。  

Objectives of Study：

By using short acting β Receptor blockers to observe their effects on patients' myocardial markers, cardiac ultrasound findings, inflammatory cytokine expression, and to classify the special types of patients with sepsis, including septic shock, septic cardiomyopathy subgroups by assessing the effect of esmolol on blood pressure, lactate, organ function, incidence of comorbidities, mechanical ventilation, and case fatality in patients with different types of sepsis, To compare whether the efficacy of esmolol is the same in patients with sepsis, septic shock, and septic cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

入选经充分液体复苏后心率仍≥95次/分的脓毒症患者，随机分为观察组和对照组，对照组予常规脓毒症治疗，观察组在常规治疗基础上使用艾司洛尔控制心率，直至患者好转或转出ICU。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sepsis patients whose heart rate remained ≥ 95 beats per minute after adequate fluid resuscitation were enrolled and randomly assigned to observation and control groups, which were given conventional sepsis treatment, and observation group, which was given heart rate control with esmolol on the basis of conventional treatment, until the patients improved or were transferred out of the ICU. 

纳入标准：

脓毒症患者，年龄18-80岁，经充分液体复苏后MAP≥65mmHg但心率≥95次/分

Inclusion criteria

Sepsis patients, aged 18-80 years, with map ≥ 65 mmHg but heart rate ≥ 95 bpm after adequate fluid resuscitation

排除标准：

（1）年龄＜18岁或＞80岁；（2）基础心功能不全或器质性心脏病者；（3）合并肿瘤及自身免疫性疾病者；（4）入院后24小时内死亡者；（5）在入院前接受过心肺复苏术的患者；（6）既往有β受体阻滞剂长期应用者；（7）严重慢性阻塞性肺疾病或严重哮喘者；（8）心电图示II°-III°房室传导阻滞者；（9）妊娠或哺乳期妇女；（10）不配合治疗、资料不全者。

Exclusion criteria：

(1) Age＜18 years or＞80 years; (2) Those with underlying cardiac dysfunction or organic heart disease; (3) Those with comorbid neoplasia and autoimmune disease; (4) Those who died within 24 hours of admission; (5) Patients who had undergone cardiopulmonary resuscitation before admission; (6) Previous β Long-term users of receptor blockers; (7) Those with severe chronic obstructive pulmonary disease or severe asthma; (8) Those with II ° - III ° AV block on ECG; (9) Pregnant or lactating women; (10) Do not cooperate with treatment, data not complete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-25 00:00:00 至 To 2024-04-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司洛尔+常规脓毒症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Esmolol + Routine sepsis treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

常规脓毒症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine sepsis treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changshu No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24小时、72小时、7天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

24 hours, 72 hours, 7 days

Measure method：

Echocardiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by investigators using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：SPSS19.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form Data management: spss19.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-24 23:56:06