ChiCTR2100042380 版本V1.1 版本创建时间2022/10/24 21:44:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-23 01:43:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1(HIV -1)感染患者的安全性和有效性的上市后研究

Public title：

Post-Authorization Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Biktarvy in Patients with Human Immunodeficiency Virus-1(HIV-1) infection in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1(HIV -1)感染患者的安全性和有效性的上市后研究

Scientific title：

Post-Authorization Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Biktarvy in Patients with Human Immunodeficiency Virus-1(HIV-1) infection in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱祥煜 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Daisy Zhu 

Study leader：

Eric Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-38934480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-38934472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daisy.zhu@gilead.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eric.wang7@gilead.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层

研究负责人通讯地址：

中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层

Applicant address：

Floor 31, Century Link Tower 1, 1198 Centry Avenue, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Floor 31, Century Link Tower 1, 1198 Centry Avenue, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉利德（上海）医药科技有限公司

Applicant's institution：

Gilead Sciences Shanghai Parmaceutical Technology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202008153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第八人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Eighth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓉

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Rong

伦理委员会联系地址：

广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市第八人民医院/首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People's Hospital / Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路627号/ 北京市朝阳区景顺东路8号

Primary sponsor's address：

627 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China/ 8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

吉利德（上海）医药科技有限公司

具体地址：

自由贸易试验区世纪大道1198号31层

Institution
hospital：

Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology.,Ltd

Address：

31st Floor, 1st Century Link Tower, 1198 Centry Avenue, Pudong New Area

国家：

爱尔兰

省(直辖市)：

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

市(区县)：

Country：

Ireland

Province：

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

City：

单位(医院)：

Gilead Sciences Ireland UC

具体地址：

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

Institution
hospital：

Gilead Sciences Ireland UC

Address：

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

经费或物资来源：

吉利德（上海）医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Gilead Sciences Shanghai Parmaceutical Technology Co.,Ltd.

研究疾病：

人类免疫缺陷病毒-1型  

Target disease：

HIV-1

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

这项非干预性队列研究将评估B/F/TAF 在常规临床护理中的安全性、疗效、依从性、资源利用和 PRO。  

Objectives of Study：

This non-interventional cohort study will evaluate the safety, effectiveness, adherence, resource utilization and PROs of B/F/TAF use in routine clinical care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.HIV 1 感染；
2.已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）；
3.根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗。

Inclusion criteria

1.HIV-1 infection;
2.who have been informed of all pertinent aspects of the study and have voluntarily signed an informed consent form (patients 18 years of age or older);
3.Initiating treatment with B/F/TAF in accordance with the approved product information.

排除标准：

1.在中国批准的处方信息之外使用必妥维治疗的患者；
2.同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）；
3.有处方信息所示禁忌症的患者；
4.计划在研究期间出国一段时间的患者；
5.研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients treated with Biktarvy? outside of the approved prescribing information in China;
2.Concurrent participation in a clinical trial of HIV treatment (except trials not testing investigational medicinal products);
3.Patients who have a contraindication as indicated under prescribing information;
4.Patients planning on leaving the country for an extended period during the study period;
5.Patients deemed by the investigator to be unlikely to maintain regular medical follow-up through at least 48 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 3000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市传染病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Henan Provincial Infectious Disease Hospital (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingdao No.6 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 大连 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Dalian

City：

单位(医院)：

 大连市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春市传染病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changchun Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第八医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Eighth Hospital of Xi'an

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nantong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 南宁市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省传染病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学（重庆西南医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University (Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taiyuan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市西溪医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第五医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属公共卫生医院（衡阳市第三人民医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Public Health Affiliated Hospital, University of South China （The Third People's Hospital of Hengyang City）

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth Hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuxi No.5 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第二附属医院核工业四一六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Qinghi Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市传染病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yantai Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市传染病医院/徐州市中山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Infections Disease Hospital/Xuzhou Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国科学院大学重庆仁济医院（重庆市第五人民医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Renji Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (The Fifth People's Hospital of Chongqing)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences(Sichuan Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nei Mongol

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Secondary Hospital of Hohhot

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省传染病防治院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yancheng Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 义乌市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangxi Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xijiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市鄞州第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估不良事件（ AE ）和严重 AE (SAE)的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To assess rates of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在开始或转换为 B/F/TAF 后 12 个月时，评估 HIV 1 RNA抑制，定义为 HIV 1 RNA<200 拷贝 /mL

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate HIV-1 RNA suppression, defined as HIV-1 RNA <200 copies/mL, at 12 months after initiating or switching to B/F/TAF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ChiCTR (Chinese Clinical Trial Registry); http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ChiCTR (Chinese Clinical Trial Registry); http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统（iMedidata Rave）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is collected in the eCRF in Medidata RAVE

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 06:55:44