ChiCTR2200057122 版本V1.2 版本创建时间2022/10/24 20:43:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-24 20:39:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理批件。 三维可视化技术在经皮肾镜碎石术穿刺通道的选择的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for three-dimensional visualization in choice of percutaneous access of puncture percutaneous nephrolithotripsy for treatment of renal stone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维可视化技术在经皮肾镜碎石术穿刺通道的选择的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for three-dimensional visualization in choice of percutaneous access of puncture percutaneous nephrolithotripsy for treatment of renal stone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃敏 

研究负责人：

程继文 

Applicant：

Qin Min 

Study leader：

Cheng Jiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13507883214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13597111198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ferreromm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengjiwen1977@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road

经费或物资来源：

广西科技基地和人才专项

Source(s) of funding：

Key Program for Science and Technology Projects of Guangxi

研究疾病：

肾结石  

Target disease：

renal calculus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

经皮肾穿刺是经皮肾穿刺引流术和经皮肾镜取石术的重要步骤。泌尿外科医生对多种通路的选择，增加了手术时机和通路位置的灵活性。本研究的目的是评价经皮肾镜取石术（PCNL）治疗肾结石的疗效，选择经皮肾镜取石入路，探讨应用三维可视化技术建立标准通道在经皮肾镜碎石术中应用的安全性和可行性。  

Objectives of Study：

Percutaneous renal access is an integral step in percutaneous renal drainage and percutaneous nephrolithotomy. Urologists are increasingly obtaining access themselves, increases flexibility with respect to procedure timing and the location of the access tract. The objective of this study is to evaluate the effect of stone clearance of management of renal stone by percutaneous nephrolithotripsy(PCNL)by choice of percutaneous access, and to investigate the safety and efficacy of establishing standard percutaneous renal channel using three-dimensional visualization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：年龄18-85岁；
2：影像学检查提示最大径 ＞ 2 cm的肾结石；
3：同意参加本研究,并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-85 years;
2: Patients with kidney stones (＞ 2 cm) confirmed by preoperative imaging examination;
3: Patients agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 合并有解剖结构异常肾结石（马蹄肾、肾盂输尿管连接处狭窄、孤独肾、异位肾等）
2. 合并有未控制的泌尿系感染、脓毒血症等;
3. 基础疾病较多，无法耐受手术者；
4. 研究者认为有不适合参加该试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal renal tract anatomy (such as horseshoe kidney, ureteropelvic junction stenosis, solitary kidney, ectopic kidney);
2. Infection, uncontrolled urinary tract infection, pyonephrosis;
3. The patient have other serious diseases, or impossible to tolerate the surgery.
4. The researcher considers that there are any other circumstances that are not suitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

三维可视化技术指导手术

干预措施代码：

Intervention：

3D visualization technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规手术

干预措施代码：

Intervention：

Routine operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

stone free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通道选择

指标类型：

主要指标

Outcome：

channel selection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术入路

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical approach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通道大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

the channel size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造瘘管留置时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

indwelling time of fistula tube

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。将患者按照1:1的比例随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random schemes by random distribution table method. Special statisticians randomly divided patients into two groups at 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过使用ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

using the ResMan Clinical Trial Public Administration Platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集全部来自医院的病例信息系统，三维可视化数据来自第三方服务，所有的数据以电子形式采集和录入。为确保数据质量，应确保所有数据源自医院HIS系统，并安排专人复合数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition is all from the hospital case information system, three-dimensional visualization data is from third-party services, all data are collected and entered in electronic form. To ensure data quality, all data should be derived from hospital HIS system.And arrange a special person to audit the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-28 20:52:12