ChiCTR2200064934 版本V1.0 版本创建时间2022/10/24 09:49:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-24 09:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对消化道内镜麻醉患者认知功能恢复的影响:一项随机对照试验

Public title：

Effect of ciprofol on recovery of cognitive function in patients undergoing anesthesia for gastrointestinal endoscopy: A randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在无痛胃肠镜患者中的应用研究

Scientific title：

Application of ciprofol in anesthesia for gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思源 

研究负责人：

刘思源 

Applicant：

Liu Siyuan 

Study leader：

Liu Siyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615023616471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8615023616471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liusiyuansc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liusiyuansc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Applicant address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

Study leader's address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610106

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610106

申请人所在单位：

成都大学附属医院

Applicant's institution：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

研究负责人所在单位：

成都大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ 2021-038-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘弘毅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongyi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Primary sponsor's address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, 610106, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都大学附属医院

具体地址：

金牛区二环路北二段82号

Institution
hospital：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

Address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

恢复期  

Target disease：

Convalescence

研究疾病代码：

QB7

Target disease code：

QB7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较环泊酚和丙泊酚对胃镜检查麻醉后早期认知功能的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of ciprofol and propofol on early cognitive function after gastroscopy anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

试验组受试者的麻醉方案为静脉注射0.4mg/kg环泊酚静脉注射，给药时间为30秒。对照组受试者的麻醉方案为静脉注射2mg/kg丙泊酚，给药时间为30秒。全身麻醉期间药物剂量追加以及其他药物使用由麻醉医师判断决定。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The anesthesia protocol of the experimental group is an intravenous injection of 0.4mg/kg ciprofol for 30 seconds. The anesthesia protocol for the control group is an intravenous injection of 2mg/kg propofol for 30 seconds. Additional drug doses and other drug use during general anesthesia are at the discretion of the anesthesiologist. 

纳入标准：

接受择期胃镜检查麻醉的患者；年龄18岁-65岁；美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I级-II级。

Inclusion criteria

Patients undergoing anesthesia for elective upper gastrointestinal endoscopy; Aged 18 to 65 years; American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-II.

排除标准：

对任何计划使用的麻醉药物过敏的患者；对蛋类、蛋制品、大豆或大豆制品过敏的患者；有胃肠镜检查的禁忌症的患者；肝功能不全（肝酶比正常水平高3倍以上）或肾功能不全（血清肌酐133μmol/L以上）的患者；中枢神经系统或精神疾病的患者；过去3个月内接受全身麻醉的患者；过去3个月内使用抗焦虑药物和抗抑郁药；无法配合认知功能评估的患者。

Exclusion criteria：

Patients who are allergic to any planned anesthetic; Patients with allergies to eggs, egg products, soy, or soy products; Patients with contraindications for upper gastrointestinal endoscopy; Patients with liver insufficiency (more than 3 times higher than normal level of liver enzymes) or renal insufficiency (more than 133μmol/L serum creatinine); Patients with central nervous system diseases or mental disorders; Patients who have received general anesthesia in the past 3 months; Use of anti-anxiety medications and antidepressants in the past 3 months; Patients who are unable to cooperate with the cognitive assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-24 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-24 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the recovery of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉维持期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导成功时、进镜时、退镜时、苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, at the time of successful induction, at the time of entry, withdrawal and awakening

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awaking time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery period

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia associated complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

不适用

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者被1:1随机分配到试验组或对照组。在消化内镜检查当天早上，一位独立的研究者创建计算机生成的随机序列，用顺序编号的、密封的、不透明的信封保存。受试者者和结果评估者对随机分配情况是不知情的。因为麻醉药物之间的显著差异，麻醉医师对分配情况是知情的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly allocated to the intervention or control group with a 1:1 ratio, using sequentially numbered sealed opaque envelopes to reveal the treatment arm on the morning of upper gastrointestinal endoscopy. The computer-generated random allocation sequence will be created by an independent investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和结果评估者盲法：受试者者和结果评估者对随机分配情况是不知情的。因为麻醉药物之间的显著差异，麻醉医师对随机分配是知情的。

Blinding：

Participant- and assessor-blinding: participants and outcome assessors will be blinded to group allocation, while anesthesia providers can not be blinded because of the significant differences between the anesthetic drugs.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后在Resman网站分享原始数据（http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is published, IPD will be shared on the Resman website (http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集并记录于病例记录表，随后记录于ResMan网站（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the case record form, then will be uploaded to ResMan website (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-24 09:48:37