ChiCTR2200064932 版本V1.0 版本创建时间2022/10/24 09:20:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-24 09:19:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定丙泊酚镇静下阿片类药物抑制全麻患者气管插管反应的半数有效浓度

Public title：

Sequential method was used to determine the half effective concentration of opioids under propofol sedation to inhibit tracheal intubation reaction in general anesthesia patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定丙泊酚镇静下阿片类药物抑制全麻患者气管插管反应的半数有效浓度：单中心、随机、双盲的研究。

Scientific title：

Sequential method was used to determine the half effective concentration of opioids under propofol sedation to inhibit tracheal intubation reaction in general anesthesia patients: a single-center, randomized, double-blind study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范子强 

研究负责人：

薛昀 

Applicant：

fanziqiang 

Study leader：

xueyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15729603060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13896620121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 303505615@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2636238206@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Applicant address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

Study leader's address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Fuling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022CQSFLZXYYEC-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属涪陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Fuling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李言

Contact Name of the ethic committee：

Li Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 72226537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属涪陵医院

Primary sponsor：

Chongqing University Fuling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学

具体地址：

西南医科大学

Institution
hospital：

Southwest Medical University

Address：

Southwest Medical University

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

涪陵区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling District

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

具体地址：

高笋塘路2号

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Address：

2 Gaosuntang Road

经费或物资来源：

科研经费及自筹

Source(s) of funding：

School research funds and self-raised

研究疾病：

全身麻醉手术患者  

Target disease：

patients undergoing general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在结合目前已有的临床研究基础上进一步探究阿芬太尼及瑞芬太尼抑制插管反应的EC50,确定更安全平稳的麻醉诱导方案，并在此基础上探究插管时插管反应的实质，以及对于患者围术期应激反应、炎症反应、阿片类药物耐受、术后痛觉过敏以及对患者术后麻醉恢复是否会有积极作用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to further explore the EC50 of alfentanil and remifentanil on the basis of existing clinical studies, to determine a safer and more stable anesthesia induction scheme, and on this basis, to explore the essence of intubation reaction during intubation, and whether it will have positive effects on patients' perioperative stress reaction, inflammatory reaction, opioid tolerance, postoperative hyperalgesia and postoperative anesthesia recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁）；
2.ASAI-II级；
3.18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2；
4.行择期全身麻醉手术患者（仅限行气管插管机械通气，1h≤预计麻醉时间≤2.5h）；
5.受试者自愿参加本实验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old (including 18 and 65 years old);
2. ASAI-II level;
3. 18kg/m^2 <= BMI <= 30kg/m^2;
4. Patients undergoing elective general anesthesia (only tracheal intubation and mechanical ventilation, 1h <= estimated anesthesia time <= 2.5h);
5. Subjects volunteered to participate in this experiment and signed an informed consent form.

排除标准：

1.有全身麻醉禁忌症者；
2.计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式；
3.已知对艾司氯胺酮、阿芬太尼、瑞芬太尼、丙泊酚、罗库溴铵不耐受或过敏患者；
4.凝血功能异常（PT或PT-INR≥1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受抗凝或溶栓治疗；
5.肝功能异常（ALT和/或AST≥1.5×ULN,TBIL≥1.5×ULN）；
6.肾功能异常,BUN≥1.5×ULN,血肌酐超过正常值上限者；
7.有严重的心血管病史（如冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、需治疗的心律失常等），不稳定性心绞痛，或者在最近6个月内出现心肌梗塞的患者；
8.血压未获得满意控制者（筛选期 SBP≥160 mmHg和/或DBP≥110 mmHg）；
9.有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；
10.血糖未获得满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/l）；
11.有甲状腺功能亢进病史的患者；
12.有眼压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者；
13.有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者；
14.有哮喘病史患者；
15.被判定呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）；
16.筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史：酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；
17.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to general anesthesia;
2. Besides general anesthesia, other anesthesia methods should be combined;
3. Patients who are known to be intolerant or allergic to escitalopram, alfentanil, remifentanil, propofol and rocuronium bromide;
4. Abnormal coagulation function (PT or PT-INR >= 1.5×ULN), bleeding tendency (such as active digestive tract ulcer) or being treated with anticoagulation or thrombolysis;
5. Abnormal liver function (ALT and/or AST >= 1.5× ULN, TBIL >= 1.5× ULN);
6. Abnormal renal function, BUN >= 1.5×ULN, and serum creatinine exceeding the upper limit of normal value;
7. Patients with severe cardiovascular history (such as coronary atherosclerotic heart disease, heart failure, arrhythmia to be treated, etc.), unstable angina pectoris, or myocardial infarction in the last 6 months;
8. Those whose blood pressure has not been satisfactorily controlled (SBP >= 160 mmHg and/or DBP >= 110mmhg in screening period);
9. Those who have a history of craniocerebral injury, intracranial hypertension, cerebral aneurysm and cerebrovascular accident;
10. Diabetic patients whose blood sugar has not been satisfactorily controlled (fasting blood sugar >= 11.1mmol/L in screening period);
11. Patients with a history of hyperthyroidism;
12. Patients with elevated intraocular pressure (such as glaucoma) or history of penetrating eye injury;
13. Patients with mental diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.) and long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction;
14. Patients with a history of asthma;
15. Patients who are judged to have difficulty in respiratory management (the modified Markov score is grade IV);
16. History of drug abuse and alcohol abuse within 2 years before the start of the screening period: alcohol abuse is defined as drinking more than 14 times/week on a regular basis (1 time =150ml wine or 360ml beer or 45ml spirits);
17. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

TCI泵注阿芬太尼至效应室浓度90ng/ml（Maitre模型），浓度梯度为3ng/ml；

干预措施代码：

Intervention：

TCI pump alfentanil to the effect chamber concentration of 90 ng/ml (Maitre model), the concentration gradient is 3 ng/ml;

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

TCI泵注瑞芬太尼至效应室浓度3ng/ml（Minto模型），浓度梯度为0.3ng/ml；

干预措施代码：

Intervention：

TCI pump remifentanil to the effect chamber concentration of 3 ng/ml (Minto model), the concentration gradient is 0.3 ng/ml;

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 30

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.3mg/kg静注后，TCI泵注瑞芬太尼至效应室浓度3ng/ml（Minto模型），浓度梯度为0.3ng/ml；

干预措施代码：

Intervention：

After esketamine 0.3 mg/kg intravenously, TCI pump remifentanil to the effect chamber concentration of 3 ng/ml (Minto model), the concentration gradient is 0.3 ng/ml;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾上腺素能反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adrenergic response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会在试验完成后6个月内公开在百度网盘。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on Baidu Netdisk within 6 months after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的表格，由范子强统一录入和分析，而数据库由薛昀、范子强共同管理，并有第三人进行监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into specific forms, which will be entered and analyzed uniformly by Fan Ziqiang. The database will be jointly managed by Xue Yun and Fan Ziqiang, and will be monitored by a third person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-24 09:19:54