ChiCTR2200057086 版本V1.1 版本创建时间2022/10/23 22:02:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-27 21:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于移动医疗APP的认知矫正干预研究

Public title：

Research on cognitive correction intervention based on mobile medical APP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动医疗 APP 的认知矫正干预研究

Scientific title：

Research on cognitive correction intervention based on mobile medical APP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晓丹 

研究负责人：

朱晓丹 

Applicant：

Zhu Xiaodan 

Study leader：

Zhu Xiaodan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 139 0950 6211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

139 0950 6211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuxiaodan007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuxiaodan007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.nxmu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.nxmu.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市宁夏医科大学

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市宁夏医科大学

Applicant address：

Ningxia Medical University in Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

Ningxia Medical University in Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁医大伦理第2021-N0011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics review committee of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xiaodan

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市宁夏医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Ningxia Medical University in Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 139 0950 6211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhuxiaodan007@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学

Primary sponsor：

Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区宁夏医科大学

Primary sponsor's address：

Ningxia Medical University, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏精神卫生中心

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Institution
hospital：

Ningxia Mental Health Center

Address：

1160 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏回族自治区科学技术厅 宁夏回族自治区财政厅

Source(s) of funding：

Department of science and technology of Ningxia Hui Autonomous Region. Department of finance of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）深度融合“恢复性”模式和“补偿性”模式，采用头脑风暴法和德尔菲法构建基于移动医疗APP的认知矫正方案，为改善精神分裂症患者的认知功能提供具有理论依据、操作性强的干预方案。 （2）对精神分裂症患者实施远程认知矫正干预，评价基于移动医疗APP的认知矫正干预效果，为改善精神分裂症患者的认知功能提供可行、有效的干预措施。  

Objectives of Study：

(1)Deeply integrate the "restorative" mode and the "compensatory" mode, construct a cognitive correction program based on mobile medical APP by using the brainstorming method and Delphi method, and provide a theoretical and operational intervention program for improving the cognitive function of patients with schizophrenia. (2)Correct patients with schizophrenia to implement remote cognitive intervention. Evaluate the effect of cognitive correction intervention based on mobile medical APP to improve the cognitive function of schizophrenia patients to provide feasible and effective intervention measures.

药物成份或治疗方案详述：

将恢复性认知矫正和补偿性认知矫正治疗结合起来，从策略和练习两方面更大可能性地改善患者的认知功能，并在其中加入患者自我药物管理技能. （1.）恢复性认知训练中，通过设置一些游戏性任务，如视觉跟踪，视觉选择，视觉移动来训练患者的注意力和加工速度；通过空间记忆、字词记忆、数字序列来训练患者的工作记忆；通过视觉记忆、言语记忆及分类、视觉言语联想记忆、语言学习和记忆来训练患者的言语和视觉记忆；通过视觉分类和推理、视觉顺序推理、特定目标的推理小任务来训练患者推理/解决问题的能力；通过表情识别来训练患者的社会认知功能。 （2.）补偿性认知训练中，通过即时记录、日历记录、物品归纳等小策略帮助患者更好的记住需要完成的事情，如在便签纸上写上服药时间，贴在床头；如将药物放在显眼且固定的位置，并归纳好每天要服用的药物及剂量等；教授患者会话注意策略和任务注意策略，提高患者的注意力；通过记录信息、释义和联想、分类信息、首字母策略、结合视觉、重复学习、放松、创建背景等策略改善患者语言学习和记忆能力；通过头脑风暴、六步解决问题法、确定目标及期限等方法帮助患者改善其认知灵活性和问题解决能力，如用六步解决问题法解决当患者需要去医院取药，思考需要如何完成等生活常见情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The combination of restorative cognitive correction and compensatory cognitive correction therapy is more likely to improve the cognitive function of patients from two aspects of strategy and practice, and the self-medication management skills of patients are added to it. （1.）In the restorative cognitive training, the patients' attention and processing speed were trained by setting some game tasks, such as visual tracking, visual selection and visual movement. The working memory of patients was trained by spatial memory, word memory and number sequence. Through visual memory, verbal memory and classification, visual verbal associative memory,language learning and memory were to train patients' verbal and visual memory; Patients' reasoning/problem solving abilities were trained through visual classification and reasoning, visual sequential reasoning, and reasoning tasks with specific goals;Expression recognition was used to train patients' social cognitive function. （2.）In the compensatory cognitive training, small strategies such as instant recording, calendar recording and item induction were used to help patients better remember what needs to be done, such as writing down the time of taking medicine on a post-it paper and sticking it on the bedside. For example, put the medicine in a conspicuous and fixed location, and summarize the medicine and dose to be taken every day; Teaching patients conversational attention strategies and task attention strategies to improve patients' attention; Language learning and memory were improved by recording information, interpreting and associating, classifying information, initial strategies, combining vision, repetition, relaxation, and setting. Help patients improve their cognitive flexibility and problem solving ability through brainstorming, six-step problem solving, and setting goals and deadlines. For example, six-step problem solving is used to solve common life situations such as when patients need to go to the hospital to get medicine and think about how to complete them. 

纳入标准：

①年龄 18-60 岁
②符合《国际疾病分类》第10版(International Classification of Diseases, ICD-10) 精神分裂症的诊断标准
③接受过至少6个月的抗精神病治疗
④认知障碍筛查ＭｏＣＡ评分低于２６分 ，存在认知缺陷
⑤韦式成人智力量表评定智商超过70，有能力完成各项评估，能充分理解知情同意书的内容
⑥急性发作已缓解，精神症状ＰＡＮＳＳ评分总分小于８０分 ，能够完成训练课程
⑦会使用智能手机微信小程序

Inclusion criteria

① Age 18-60 years old
② Meet the diagnostic criteria of schizophrenia in the international classification of diseases (ICD-10)
③ Have received antipsychotic treatment for at least 6 months
④ The MOCA score of cognitive impairment screening is lower than 26, and there are cognitive defects
⑤ The IQ of Weiss adult intelligence scale is more than 70.Have the ability to complete various assessments, fully understand the contents of informed consent
⑥ The acute attack has been relieved, the total PANSS score of mental symptoms is less than 80, and be able to complete the training course.
⑦ Can use smartphone wechat applet.

排除标准：

①合并 ICD-10的其他精神疾病；
②合并严重躯体性或感染性疾病；
③3个月内接受电抽搐治疗；
④3个月内接受长效抗精神病药物的治疗；
⑤ 接受其他认知行为治疗；
⑥6个月内物质滥用；
⑦妊娠期或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

① Other mental diseases complicated with ICD-10;
② Complicated with severe somatic or infectious diseases;
③ Receive electric convulsion treatment within 3 months;
④ Receive long-acting antipsychotic drugs within 3 months;
⑤ Receive other cognitive behavioral therapy;
⑥ Substance abuse within 6 months;
⑦ Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知矫正干预组

样本量：

 48

Group：

Cognitive correction intervention group

Sample size：

干预措施：

借助移动医疗APP平台实施认知矫正治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implement cognitive correction intervention with the help of mobile medical app platform

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规精神科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine psychiatric care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、3个月、6个月、1年

测量方法：

精神分裂症认知功能简明成套测评量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months, 6 months and 1 year

Measure method：

Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia

指标中文名：

精神症状、生活质量 、自我效能、服药依从性、复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental symptoms, Quality of life, self-efficacy, Medication compliance, Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、3 个月、6 个月、1 年

测量方法：

精神分裂症生活质量量表、一般自我效能量表 Morisky量表、简明精神病评定量表（BPRS）.

Measure time point of outcome：

Before intervention, 3 months, 6 months and 1 year

Measure method：

Schizophrenia quality of life scale.、General self-efficacy scale 、 Morisky scale、Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名统计分析人员（不知道治疗分配程序）使用随机数字表生成随机序列.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistical analyst (not aware of the treatment allocation procedure) uses a random number table to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分别在干预前、3 个月、6 个月、1年测试两组认知功能、精神症状、生活质量、自我效能感、服药依从性、复发，测试由精神科医生和精神科护士完成，精神科医生和精神病护士对随机分配和干预分组不知情。后台工作人员实施干预，知情分组的情况，但不参与数据收集和分析工作.

Blinding：

Cognitive function, mental symptoms, quality of life, self-efficacy, medication compliance, recurrence of the two groups were tested before intervention, 3 months, 6 months and 1 year. The test was completed by psychiatrists and psychiatric nurses. Psychiatrists and psychiatric nurses were unaware of the random assignment and intervention group. Background staff intervened and informed the group, but did not participate in data collection and analysis

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12 论文补充材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.12 supplementary materials of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-27 21:14:22