ChiCTR1900026419 版本V1.0 版本创建时间2019/10/09 11:48:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-09 11:43:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郭志博医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 西达本胺联合地西他滨治疗老年急性髓系白血病单中心、单臂、开放、前瞻性临床试验

Public title：

Chidamide combined with decitabine treating acute myeloid leukemia in the elderly, a single-center, single-arm, open and prospective clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合地西他滨治疗老年急性髓系白血病的临床观察

Scientific title：

Clinical observation for the treatment of acute myeloid leukemia in the elderly with chidamide combined with desitabine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭志博 

研究负责人：

李英花 

Applicant：

Zhibo Guo 

Study leader：

Yinghua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18686871588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451-85555255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guozhibo1994@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinghualihmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Youzheng Street, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-collected

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

C92.004

Target disease code：

C92.004

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价应用西达本胺联合地西他滨治疗老年急性髓系白血病可行性、安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility, safety and efficacy of citabine combined with desitabine in the treatment of acute myeloid leukemia in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

西达本胺：30mg，2/周，d1开始口服，两次服药间隔不少于3天，早餐后30min服用，口服2周，停服2周 注射用地西他滨：20mg/m2，静脉注射，d1-d5 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄<55周岁且拒绝/不能耐受化疗或年龄>55周岁，男、女不限；
2）根据2016年修订的世界卫生组织（WHO）髓样肿瘤和急性白血病分类初次确诊为急性髓系白血病；
3）ECOG行为状态评分为0-3分；
4）预期生存时间≥3个月；
5）无严重心、肺、肝、肾疾病；
6）入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗；
7）有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。

Inclusion criteria

1) aged <55 years and refuse/cannot tolerate chemotherapy or >55 years, male or female;
2) acute myeloid leukemia was first diagnosed according to the classification of myeloid tumors and acute leukemia revised by the world health organization (WHO) in 2016;
3) ECOG behavior status score is 0-3;
4) expected survival time >= 3 months;
5) no serious heart, lung, liver or kidney diseases;
6) did not receive radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hematopoietic stem cell transplantation within 4 weeks before enrollment;
7) ability to understand and be willing to sign the informed consent for this test.

排除标准：

1）以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏；
2）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
3）有活动性感染；
4）吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
5）患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；
6）具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性＞450ms，女性＞470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
7）心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；
8）接受器官移植的患者；
9）近1个月内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者；
10）主要脏器外科手术后未满6周者；
11）研究者判定不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1) previous allergy to drugs included in the test protocol or to drugs with similar chemical structure to the tested drugs;
2) pregnant and lactating women and patients of childbearing age who are unwilling to take contraceptive measures;
3) active infection;
4) patients who take drugs or drink excessively for a long time and thus affect the evaluation of test results;
5) patients suffering from mental disorders or other conditions cannot obtain informed consent and cannot cooperate with the requirements of completing the experimental treatment and examination procedures;
6) have clinical significance in patients with a history of QTc duration between (men > 450 ms, women >470 ms), ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), the above II degrees heart block, the onset of myocardial infarction (MI) within 1 year, congestive heart failure (CHF), and symptomatic drug treatment of patients with coronary heart disease;
7) patients whose b-mode ultrasound showed the width of fluid dark area in the pericardial cavity at the end of diastole >= 10mm;
8) patients receiving organ transplantation;
9) patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage or other diseases or medical history within the last month;
10) less than 6 weeks after major organ surgery;
11) the investigator determines that the participant is not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-08 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

地西他滨联合西达本胺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Desitabine combined with chidamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm, no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验相关的相关数据将被储存在牵头单位

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

all the data of the trial will be stored at the leading hospital after the trial is finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录患者数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data will be recorded by CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-09 11:43:00