ChiCTR2100053796 版本V1.2 版本创建时间2022/10/23 11:33:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-24 19:47:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陕西省胃癌患者营养及食欲状况登记调查

Public title：

Investigation on Nutrition and Appetite Status of Gastric Cancer Patients in Shaanxi Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陕西省胃癌患者营养及食欲状况登记调查

Scientific title：

Investigation on Nutrition and Appetite Status of Gastric Cancer Patients in Shaanxi Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余伊榄 

研究负责人：

李恩孝 

Applicant：

Yu Yilan 

Study leader：

Li Enxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15250962227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18991232168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1904958064@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Doclienxiao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West , Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东曜药业股份有限公司

Applicant's institution：

East Bright Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审科字第（372）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Caixia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West , Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West , Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院

具体地址：

雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine

Address：

277 Yanta Road West

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：了解和观察陕西省胃癌患者营养及食欲状况的临床现状及分布特点，并探索导致营养及厌食问题发生或加重的相关因素，给后续胃癌患者的营养、厌食治疗和管理提供证据支持。  

Objectives of Study：

Main purpose: To understand and observe the clinical status and distribution characteristics of nutrition and appetite in patients with gastric cancer in Shaanxi Province, and to explore the related factors leading to the occurrence or aggravation of nutrition and appetite problems, so as to provide evidence support for the subsequent malnutrition, anorexia treatment and management of patients with gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理组织学或细胞学诊断确诊的胃癌患者；
2.年龄≥18周岁，≤75周岁，男女不限；
3.意识清醒且能理解、自主回答问题和完成调查问卷；
4.依从性良好，自愿同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with gastric cancer diagnosed by histopathology or cytology;
2. Aged 18 to 75 years, male or female;
3. Conscious and able to understand, independently answer questions and complete the questionnaire;
4. Good compliance, voluntary consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在主要器官功能衰竭，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭；
2.严重的代谢紊乱，如经药物治疗无法控制的糖尿病、电解质失衡等；
3.存在严重腹水、胸水或外周性水肿；
4.其他由医生判断需排除的情形。

Exclusion criteria：

1. The presence of major organ failure, such as liver failure, renal failure, heart failure;
2. Severe metabolic disorders, such as diabetes, electrolyte imbalance that cannot be controlled by drug treatment;
3. The presence of severe ascites, pleural effusion or peripheral edema;
4. Other conditions that need to be excluded by the doctor's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养风险筛查评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

厌食评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anorexia score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌患者生命质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score of gastric cancer patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

RedCup，一种基于互联网的数据收集和管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

REDCap,an Internet-based data collection and management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 03:57:38