ChiCTR2100053788 版本V1.9 版本创建时间2022/10/23 11:05:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-23 11:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的前瞻性、多中心、单臂临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical trial of chidamide in combination with exemestane in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的前瞻性、多中心、单臂临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical trial of chidamide in combination with exemestane in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘跃银 

研究负责人：

潘跃银 

Applicant：

Pan Yueyin 

Study leader：

Pan Yueyin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 62282236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 62282236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yueyinpan1965@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yueyinpan1965@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY伦审第083号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡海汐

Contact Name of the ethic committee：

Hu Haixi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1.初步构建激素受体阳性晚期乳腺癌患者应用西达本胺治疗的表观遗传特征； 2.探索内分泌治疗的关键调控分子。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1.Epigenetic characteristics of patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer treated with sitabenamine were preliminarily constructed 2.To explore the key regulatory molecules of endocrine therapy.

药物成份或治疗方案详述：

西达本胺联合依西美坦治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment with chidamide combined with exemestane 

纳入标准：

1. 年龄小于 75 岁的绝经后成年女性患者；
2. 组织学 或细胞学证实的激素受体阳性【雌激素受体 ( 阳性、孕激素受体 ( 阴性或阳性】乳腺癌患者；
3. 至少经一次解救内分泌药物治疗后疾病进展或复发；
4. 入组前解救内分泌治疗的总方案数 ≤2 个；
5. 入组前疾病状态为不可手术的 III 期或 IV 期乳腺癌，至少有一个可测量病灶的患者；
6. ECOG 评分： 0 2 分；
7. 中性粒细胞绝对值 ≥1.5×10^9 /L ，血小板 ≥100×10^9 /L ，血红蛋白 90g/L；
8. 预期生存时间 ≥3 个月；
9. 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Postmenopausal adult female patients younger than 75 years old;
2. Histologically or cytologically confirmed hormone receptor positive [estrogen receptor (positive, progesterone receptor (negative or positive) breast cancer patients;
3. Disease progression or recurrence after at least one rescue endocrine drug treatment;
4. The total number of rescue endocrine therapy regimens before enrollment is <= 2;
5. Patients with inoperable stage III or IV breast cancer with at least one measurable lesion before enrollment;
6. ECOG score: 0 2 points;
7. The absolute value of neutrophils >= 1.5x10^9/L, platelets >= 100x10^9/L, hemoglobin 90g/L;
8. Expected survival time >= 3 months;
9. Voluntarily sign the written informed consent.

排除标准：

1. 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂HDACi或依西美坦治疗；
2. 既往或现在有中枢神经系统转移，或软脑膜疾病；
3. 单纯骨转移；
4. 人表皮生长因子受体 2(Her 2) 阳性；
5. 入选前 4 周内进行过放疗；
6. 无可测量病灶，如胸膜或心包膜渗出液、腹水等；
7. 无法控制的或重要的心血管疾病，包括
(1) 筛选前 12 个月内发生过心肌梗死；
(2) 筛选前 6 个月内发生过无法控制的心绞痛；
(3) 筛选前 6 个月内发生过充血性心力衰竭；
(4) 任何具有明显临床意义的室性心律失常病史 如室性心动过速、室性纤维性颤动尖端扭转型室性心动过速；
(5) 有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期 >450 ms；
(6) 有脑血管意外病史；
(7) 有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病。
8. 心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度 ≥10mm；
9. 接受过器官移植；
10. 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 1 级以上的毒性反应；
11. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收 如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等；
12. 有活动性感染【筛选期前 4 周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染 不包括甲床真菌感染 ))，或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗或住院的任何重大感染事件】，或筛选前 14 天内持续发热；
13. 主要脏器外科手术后未满 6 周；
14. 肝功能异常【总胆红素 正常值上限的 1.5 倍 (Gil bert 综合征患者的总胆红素正常值上限的 3 倍 无肝转移患者的 ALT/AST 正常值上限的 2.5 倍，肝转移患者的 ALT/AST正常值上限的 5 倍】、肾功能异常 血清肌酐 正常值上限的 1.5 倍；
15. 目前或既往患有其他恶性肿瘤 经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外 ))，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
16. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
17. 筛选前 4 周内参加过其它药物临床试验或正在接受其它药物临床试验治疗参与一项研究的总生存期随访患者除外；
18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Previous treatment with histone deacetylase inhibitors HDACi or exemestane;
2. Past or current central nervous system metastasis, or leptomeningeal disease;
3. Simple bone metastasis;
4. Human epidermal growth factor receptor 2 (Her 2) positive;
5. Received radiotherapy within 4 weeks before enrollment;
6. No measurable lesions, such as pleural or pericardial exudate, ascites, etc.;
7. Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including
(1) Myocardial infarction occurred within 12 months before screening;
(2) Uncontrolled angina pectoris occurred within 6 months before screening;
(3) Congestive heart failure occurred within 6 months before screening;
(4) History of any clinically significant ventricular arrhythmia such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes;
(5) History of clinically significant QT interval prolongation, or QTc interval >450 ms during the screening period;
(6) Have a history of cerebrovascular accident;
(7) Symptomatic coronary heart disease requiring medical treatment.
8. Heart B-ultrasound shows that the width of the liquid dark area in the pericardial cavity at the end of diastole is >=10mm;
9. Received an organ transplant;
10. The toxicity of the original treatment regimen has not recovered before screening, and there are still toxic reactions of grade 1 or above;
11. Clinically obvious gastrointestinal abnormalities that may affect the intake, transport or absorption of drugs such as inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.;
12. Active infection (active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic infection or other infection within 4 weeks before the screening period does not include nail bed fungal infection)), or requires intravenous antibiotic treatment, or targeted Antiviral therapy or hospitalization for any major infectious event], or persistent fever within 14 days prior to screening;
13. Less than 6 weeks after major organ surgery;
14. Abnormal liver function [1.5 times the upper limit of normal for total bilirubin (3 times the upper limit of normal for total bilirubin in patients with Gilbert syndrome); 2.5 times the upper limit of normal for ALT/AST in patients without liver metastases; The patient's ALT/AST is 5 times the upper limit of normal value], and the abnormal renal function is 1.5 times the upper limit of normal value of serum creatinine;
15. Currently or in the past with other malignant tumors (except for fully treated skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix)), unless radical treatment has been performed and there is no evidence of recurrence and metastasis within the past 5 years;
16. Any mental or cognitive impairment that may limit the understanding, execution, and compliance of the informed consent form;
17. The overall survival follow-up patients who have participated in clinical trials of other drugs or are being treated in clinical trials of other drugs within 4 weeks before screening are excluded;
18. Other circumstances that the researcher considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-08 00:00:00至 To 2022-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-29 00:00:00 至 To 2022-11-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 20

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合依西美坦

干预措施代码：

Intervention：

chidamide in combination with exemestane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security Index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical benefit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 03:23:44