ChiCTR1900026294 版本V1.0 版本创建时间2019/10/08 11:54:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-29 18:24:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

泊沙康唑口服混悬液预防侵袭性真菌感染的血药浓度探索

Public title：

Study for serum concentration of posaconazole oral suspension for prevention of invasive fungal infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

系统性真菌感染病人的抗真菌药物的血药浓度探索

Scientific title：

Anti-fungal Exposure-Response Relationship in IFI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李渭阳 

研究负责人：

孙爱宁 

Applicant：

Li Weiyang 

Study leader：

Aining Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13913196970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0512-67781856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liweiyang@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunaining@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of The First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院血液科

Primary sponsor：

hematology department of The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

中华医学会

Source(s) of funding：

Chinese medical association

研究疾病：

侵袭性真菌感染  

Target disease：

invasive fungal infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的主要目的是为了探索泊沙康唑血药浓度是否与疗效及不良反应有关，是否存在可预测的风险因子，为应用泊沙康唑口服混悬液患者有效预防侵袭性真菌感染提供理论依据。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to explore whether the serum concentration of Posaconazole was related to efficacy and adverse reactions, and whether there were predictable risk factors, so as to provide theoretical basis for the effective prevention of invasive fungal infections in patients with oral suspension of Posaconazole.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(≥13岁)血液疾病或造血干细胞移植应用泊沙康唑的患者，血液疾病包括再生障碍性贫血、急性髓细胞性白血病、急性淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤或其他血液肿瘤疾病。
患者预期有或有文件证明的持续性中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数[ANC] ≤0.5×109/L），并且持续至少7天。
患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult patients over 13 years of age with posaconazole for blood disease or hematopoietic stem cell transplantation. Blood diseases include aplastic anemia, acute myeloid leukemia, acute lymphocytic leukemia, non-hodgkin's lymphoma, multiple myeloma, or other blood tumor diseases;
2. Patients were expected to have or have documented persistent neutropenia (absolute neutropenia count (ANC) <= 0.5*10^9/L) and sustained for at least 7 days;
3. The patient or his authorized client agrees to participate in the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

对泊沙康唑过敏患者。
未签署知情同意书患者；
任何可预计到的增加患者风险或其他可干扰临床试验结果的因素。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to posaconazole;
2. Patients without informed consent;
3. Any predictable increase in patient risk or other factors that can interfere with clinical trial results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2018-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-24 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泊沙康唑5ml预防组

样本量：

 74

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

口服泊沙康唑，5ml, tid

干预措施代码：

Intervention：

oral posaconazole 5ml, tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后是否发生侵袭性真菌感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

breakthrough infection after drug using

Type：

Primary indicator

测量时间点：

连续用药7天后

测量方法：

G/GM试验，胸部CT

Measure time point of outcome：

7d after drug using

Measure method：

G/GM test, chest scan

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞绝对数

指标类型：

次要指标

Outcome：

absolute neutrophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒缺持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of Agranulocytosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-29 18:24:44