ChiCTR2200056860 版本V1.0 版本创建时间2022/10/22 13:56:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-21 09:25:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印可吸收外支架治疗小儿气管狭窄的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of pediatric tracheal stenosis with 3D printed absorbable external stent

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印可吸收外支架治疗小儿气管狭窄的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of pediatric tracheal stenosis with 3D printed absorbable external stent

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘汇 

研究负责人：

彭卫 

Applicant：

Liu Hui 

Study leader：

Peng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15250968121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18951769086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15250968121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pwking@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京市儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市建邺区江东南路8号

研究负责人通讯地址：

南京市建邺区江东南路8号

Applicant address：

No.8, Jiangdongnan Road, Jianye District, Nanjing city

Study leader's address：

No.8, Jiangdongnan Road, Jianye District, Nanjing city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京市儿童医院

Applicant's institution：

Nanjing Children's Hospital

研究负责人所在单位：

南京市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202012157-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children 's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶骏贤

Contact Name of the ethic committee：

Tao Junxian

伦理委员会联系地址：

南京市建邺区江东南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Jiangdongnan Road, Jianye District, Nanjing city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市儿童医院

Primary sponsor：

Nanjing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市建邺区江东南路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Jiangdongnan Road, Jianye District, Nanjing city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市儿童医院

具体地址：

建邺区江东南路8号

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Address：

8 Jiangdong Road South, Jianye District

经费或物资来源：

南京市卫健委

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Health Commission

研究疾病：

先天性气管狭窄  

Target disease：

Congenital tracheal stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过小儿气管狭窄的队列研究3D打印可吸收外置的治疗效果，分析总结该手术的手术适应症和手术时机，使重症气管狭窄患儿可以得到早期干预，获得更高的存活率；（2）利用3D打印技术可以实现外支架的个性化定制，通过术中实际情况与术前资料的对比和反馈，改进支架设计与制作，从而实现相互促进；（3）探索术后的监护要点、并发症预防与处理以及评价近远期的随访要点和治疗效果，实现患者的加速康复，医疗资源的最优化使用；（4）推广3D打印可吸收外支架治疗气管软化的方案，制定相关的专家共识或指南，使气管狭窄患儿得到有效治疗，获得更好的近远期生存质量。  

Objectives of Study：

(1) Through the cohort study of tracheal stenosis in children, the treatment effect of 3D printing can be absorbed by external placement, and the surgical indications and timing of the operation are analyzed and summarized, so that children with severe tracheal stenosis can receive early intervention and achieve higher survival rate; (2) Personalized customization of external stents can be realized by using 3D printing technology. Through the comparison and feedback of intraoperative actual situation and preoperative data, stent design and fabrication can be improved, so as to achieve mutual promotion; (3) To explore postoperative monitoring points, prevention and treatment of complications, and evaluation of short-term and long-term follow-up points and treatment effects, so as to achieve accelerated recovery of patients and optimal use of medical resources; (4) Promote the treatment of tracheomalacia with 3D printing absorbable external stent, develop relevant expert consensus or guidelines, so that children with tracheal stenosis can receive effective treatment and obtain better short-term and long-term quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

气管CT三维重建提示气管狭窄、纤支镜下确诊气管狭窄或软化（管腔内径不足正常气管的50％）、并伴有明显的活动后胸闷、气促或肺组织反复感染。

Inclusion criteria

Tracheal CT suggested tracheal stenosis, and bronchofibroscopy confirmed tracheal stenosis or softening (lumen diameter less than 50% of normal trachea), accompanied by significant post-activity chest tightness, shortness of breath, or recurrent lung tissue infection.

排除标准：

获得性气管狭窄；存在严重的心脑肺疾病或者其凝血指标存在严重异常者；相关综合征：Ehlers-Danlos综合征、CHARGE综合征、VACTERL综合征、Pierre-Robin序列征等。

Exclusion criteria：

Acquired gas tube stenosis; There are serious heart, brain and lung diseases or there are serious abnormal coagulation indexes; Related syndromes: Ehlers-Danlos syndrome, CHARGE syndrome, VACTERL syndrome, Pierre-Robin sequence syndrome, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气管外支架悬吊组

样本量：

 30

Group：

Tracheal external stent suspension group

Sample size：

干预措施：

气管外支架置入

干预措施代码：

Intervention：

Extratracheal stent placement

Intervention code：

组别：

气管内支架置入组

样本量：

 30

Group：

Endotracheal stent placement group

Sample size：

干预措施：

气管内支架置入

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal stent placement

Intervention code：

组别：

气管滑动成形组

样本量：

 30

Group：

Trachea sliding forming group

Sample size：

干预措施：

气管滑动成形

干预措施代码：

Intervention：

Trachea sliding forming

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The restenosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

纤维支气管镜检查、气管CT

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Fiberoptic bronchoscopy and CT of trachea

指标中文名：

肉芽增生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Granulation hyperplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

纤维支气管镜检查

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Fiberoptic bronchoscopy

指标中文名：

支架移位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stents shifting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月

测量方法：

纤维支气管镜检查、气管CT

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Fiberoptic bronchoscopy and CT of trachea

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由患儿家长在1-99数字中，随机抽取1个数字，1、4、7...97入气管外支架悬吊组；2、5、8...98入气管内支架置入组；3、6、9...99入气管滑动成形组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

From the parents of children in 1-99 numbers, randomly selected 1 number, 1, 4, 7... 97 into the tracheal external stent suspension group; 2, 5, 8... 98 into the tracheal stent placement group; 3, 6, 9... Slide forming group of 99 inlet trachea.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL表录入每个患儿的研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL sheet was used to input the research data of each child

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-21 09:25:12