ChiCTR2200064906 版本V1.0 版本创建时间2022/10/21 16:14:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-21 16:14:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国儿童肿瘤协作组婴儿急性淋巴细胞白血病/混合表型白血病-2022协作组方案 (CCCG-iALL/MPAL-2022)

Public title：

Chinese children's oncology cooperative group infant acute lymphocyte leukemia or mixed phenotype leukemia-2022 cooperative group protocol (CCCG-iALL/MPAL-2022)

注册题目简写：

CCCG-iALL/MPAL-2022

English Acronym：

CCCG-iALL/MPAL-2022

研究课题的正式科学名称：

中国儿童肿瘤协作组婴儿急性淋巴细胞白血病/混合表型白血病-2022协作组方案 (CCCG-iALL/MPAL-2022)

Scientific title：

Chinese children's oncology cooperative group infant acute lymphocyte leukemia or mixed phenotype leukemia-2022 cooperative group protocol (CCCG-iALL/MPAL-2022)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈浩 

研究负责人：

胡绍燕 

Applicant：

Chen Hao 

Study leader：

Hu Shaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15501694436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 80692929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 czsyhaochen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hushaoyan@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏苏州市工业园区钟南街92号

研究负责人通讯地址：

江苏苏州市工业园区钟南街92号

Applicant address：

92 Zhongnan Street, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

92 Zhongnan Street, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁胜

Contact Name of the ethic committee：

Ding Sheng

伦理委员会联系地址：

江苏苏州市工业园区钟南街92号

Contact Address of the ethic committee：

92 Zhongnan Street, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏苏州市工业园区钟南街92号

Primary sponsor's address：

92 Zhongnan Street, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

具体地址：

工业园区钟南街92号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Address：

92 Zhongnan Street, Industrial Park

经费或物资来源：

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

Source(s) of funding：

Suzhou government and Children's Hospital of Soochow University

研究疾病：

婴儿急性淋巴细胞白血病/混合表型急性白血病  

Target disease：

Infant acute lymphocyte leukemia or mixed phenotype acute leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要研究目的 1评估在传统诱导缓解治疗方案的化疗骨架上添加维奈托克及Blinatumomab（贝林妥欧）单抗治疗初诊伴或不伴KMT2A重排的婴儿ALL/MPAL的安全性及耐受性； 2通过随机对照的方式确定在维持治疗期间额外添加维奈托克是否能够提高伴KMT2A重排阳性的婴儿ALL/MPAL的无事件生存（EFS）和总体生存（OS）。 次要研究目的 1.评估伴或不伴KMT2A重排阳性的婴儿ALL/MPAL患者诱导结束的缓解率、无事件生存、总体生存及累积复发风险（CIR）； 2.明确各评估点的MRD：TP1（外周血，窗口期后）、TP2（骨髓，诱导期间维奈托克使用2周后）、TP3（骨髓，诱导结束后）、TP4（骨髓，贝林妥欧治疗后）、TP5*（骨髓，早期巩固疗程后）、TP6（骨髓，再诱导治疗后）、TP7（骨髓，晚期巩固疗程后）、TP8（骨髓，挽救治疗-2到22天）、TP9（骨髓，挽救治疗后）。* 若在TP5评估点上MRD已转阴，则后续骨髓评估可免去； 3.与CCCG-ALL-2015方案治疗的婴儿ALL作历史对照，比较两个方案的疗效差异，包括MRD、EFS、OS及CIR； 4.明确维奈托克和贝林妥欧相关的临床毒性。 探索性研究目的 1.明晰维奈托克及贝林妥欧的药代动力学； 2.探索维奈托克和贝林妥欧的潜在耐药机制。  

Objectives of Study：

Primary Objective 1.to assess the safety and tolerability of venetoclax and Blinatumomab on the chemotherapy backbone of conventional induction remission regimens for ALL/MPAL in infants with or without KMT2A rearrangements; 2.to determine, in a randomized controlled manner, whether the addition of additional venetoclax during maintenance therapy improved event-free survival (EFS) and overall survival (OS) for ALL/MPAL in infants with positive KMT2A rearrangements. Secondary objectives 1. To assess the end-of-induction remission rate, event-free survival, overall survival, and cumulative risk of relapse (CIR) in ALL/MPAL infants with or without KMT2A rearrangement. 2. MRD at each assessment point were identified as TP1(peripheral blood, post-window period) , TP2(bone marrow, 2 weeks after Venetoxine administration during induction) , TP3(bone marrow, post-induction period) , TP4(bone marrow, post-Emil Adolf von Behring Therapy) , TP5 * (bone marrow, post-early consolidation period) , TP6(bone marrow, post-induction period) , TP7(bone marrow, post-late consolidation period) , TP8(bone marrow, salvage Therapy-2 to 22 days) , and TP9(bone marrow, post-rescue period) . * if MRD has turned negative at TP5, subsequent bone marrow assessment may be avoided. 3. A historical comparison was made between CCCG-ALL-2015 regimen and CCCG-iALL/MPAL-2022 regimen for infant ALL to compare the efficacy of the two regimens, including MRD, EFS, OS and Cir. 4. To determine the clinical toxicity associated with venetoclax and Blinatumomab. Exploratory research purpose 1. To clarify the pharmacokinetics of venetoclax and Blinatumomab. 2. To explore the potential mechanisms of drug resistance in venetoclax and Blinatumomab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据世界卫生组织（WHO）诊断标准确定的初诊ALL/MPAL患者
2.初诊年龄需≤ 365天
3.根据当地法律法规取得父母或法律监护人的书面知情同意

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed ALL/MPAL according to the World Health Organization (WHO)diagnostic criteria
2. Age at first visit ≤365 days
3. Obtain written informed consent from parents or legal guardians in accordance with local laws and regulations

排除标准：

排除标准
1.成熟B-ALL（sIgM+）
2.复发ALL/MPAL
3.初诊年龄＞365天
4.Down's综合征、或伴有器官功能障碍的先天性及遗传性疾病
5.存在已知的潜在先天性免疫缺陷或代谢性疾病者
6.先天性心脏疾病伴有心功能障碍者
7.在纳入本研究前一个月内，曾接受糖皮质激素治疗时间≥14天，或曾接受其他化疗＞7天（任何前期的治疗将被记录于数据库中）

贝林妥欧疗程排除标准
1.CD19阴性的B-ALL
2.T-ALL
3.T及髓系双表达的MPAL

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria
1. Mature B-ALL (SIgM +)
2. Relapse ALL/MPAL
3. Age > 365 days
4. Down's syndrome or congenital and genetic disorder conditions with organ dysfunction
5. Presence of known underlying congenital immunodeficiency or metabolic disease
6. Congenital heart defect with cardiac dysfunction
7. Patients who had received glucocorticoid therapy for ≥14 days or had received other chemotherapy for > 7 days within 1 month before inclusion in this study (any previous treatment will be recorded in the database)

Excluded from Blinatumomab Regimen
1. CD19-negative B-ALL
2. T-All
3. MPAL with double expression of T and myeloid

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-21 00:00:00至 To 2032-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-21 00:00:00 至 To 2027-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

DVLV+/-Blinatumomab+VEN

干预措施代码：

Intervention：

DVLV+/-Blinatumomab+VEN

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

DVLV+/-Blinatumomab

干预措施代码：

Intervention：

DVLV+/-Blinatumomab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hong Kong Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属南京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital fo Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属上海儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital Affiliated to the Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincal Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northwest Women and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital Affiliated with Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 田纳西州 

市(区县)：

  

Country：

America

Province：

Tennessee

City：

单位(医院)：

 St. Jude Children’s Research Hospital 

单位级别：

  

Institution
hospital：

St. Jude Children’s Research Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积复发风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative risk of recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2033年12月公开原始数据，在文章发表的杂志上共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To share IPD around December of 2033 in the magazine of paper published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表、DEC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、DEC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-21 16:14:45