ChiCTR2200064892 版本V1.0 版本创建时间2022/10/21 00:23:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-21 00:16:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非老年腰椎融合术患者生存质量及相关因素分析：一项长期随访纵向研究

Public title：

Quality of life and related factors in non elderly patients undergoing lumbar fusion: a long-term follow-up longitudinal study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非老年腰椎融合术患者生存质量及相关因素分析：一项长期随访纵向研究

Scientific title：

Quality of life and related factors in non elderly patients undergoing lumbar fusion: a long-term follow-up longitudinal study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴智水 

研究负责人：

丁佳丽 

Applicant：

Zhishui Wu 

Study leader：

Jiali Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13270927807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13382461336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhishuiwu@czfph.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2621560106@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Applicant address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022（科）第164号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王梦洁

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Wang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第三医院

具体地址：

天宁区局前街185号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

185 Juqian Street, Tianning District

经费或物资来源：

常州市卫生健康青苗人才培养工程

Source(s) of funding：

Funding from Young Talent Development Plan of Changzhou Health Commission(2020-233)

研究疾病：

腰椎疾病  

Target disease：

Lumbar diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解非老年腰椎融合术后患者生存质量现状及相关影响因素，帮助护理人员对生存质量降低的患者采取个性化的护理措施，从而提高非老年腰椎融合术后患者的生存质量。  

Objectives of Study：

To understand the quality of life of non elderly patients after lumbar fusion and the related influencing factors, and to help nurses take personalized nursing measures for patients with reduced quality of life, so as to improve the quality of life of non elderly patients after lumbar fusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）腰椎融合术后患者；
（2）年龄<60岁；
（3）意识清楚，能在研究者的协助下独立或口头完成问卷；
（4）获得知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Patients after lumbar fusion;
(2) <60 years old;
(3) Conscious and able to complete the questionnaire independently or orally with the assistance of researchers;
(4) Obtain informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）患者病情不稳定；
（2）合并精神疾病、认知障碍的患者；
（3）合并其他系统严重影响行动能力疾病的患者；
（4）拒绝调查者。

Exclusion criteria：

(1) The patient's condition is unstable;
(2) Patients with mental illness and cognitive impairment;
(3) Merge patients with other systems that seriously affect mobility;
(4) Reject the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-20 00:00:00至 To 2024-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-20 00:00:00 至 To 2024-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非老年腰椎融合术后患者组

样本量：

 336

Group：

Group of non elderly patients after lumbar fusion

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS) for Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐动症评分量表（TSK-11）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinetophobia Scale Score (TSK-11)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Support Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医学应对方式问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical Coping Style Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Self-efficacy Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎功能障碍指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Dysfunction Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Rating Scale (SF-12)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续研究或数据管理的独立统计学家使用在线随机化工具 (https://www.sealedenvelope.com/randomisation/) 按照 1:1 的分配比生成随机化列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who will not participate in the subsequent study or data management will generate a randomization list using an online randomiza (https://www.sealedenvelope.com/randomisation/) with an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS26.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS26.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-21 00:16:19