ChiCTR2200064885 版本V1.0 版本创建时间2022/10/20 23:41:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-20 23:41:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合苯磺酸瑞马唑仑时瑞芬太尼在宫腔镜检查中半数有效效应室靶浓度

Public title：

Half effective-site concentration of remifentanil combined with remimazolam besylate in hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合苯磺酸瑞马唑仑时瑞芬太尼在宫腔镜检查中半数有效效应室靶浓度

Scientific title：

Half effective-site concentration of remifentanil combined with remimazolam besylate in hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓强 

研究负责人：

张晓强 

Applicant：

Xiaoqiang Zhang 

Study leader：

Xiaoqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13309670321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13309670321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxqahl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxqahl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Applicant address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

Study leader's address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蒙城县第一人民医院

Applicant's institution：

Mengcheng County No. 1 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

蒙城县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Mengcheng County No. 1 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审第（MYL22005)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蒙城县第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mengcheng County No. 1 People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Contact Address of the ethic committee：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558-7623591

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蒙城县第一人民医院

Primary sponsor：

Mengcheng County No. 1 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Primary sponsor's address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

蒙城县第一人民医院

具体地址：

蒙城县城关社区商城东路282号

Institution
hospital：

Mengcheng County No. 1 People's Hospital

Address：

282 Shangcheng Road East, Chengguan Community, Mengcheng County

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

异常子宫出血  

Target disease：

Abnormal uterine bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过临床试验，观察复合苯磺酸瑞马唑仑时瑞芬太尼在宫腔镜检查中半数有效效应室靶浓度。  

Objectives of Study：

To observe half effective-site concentration of remifentanil combined with remimazolam besylate in hysteroscopy through clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、受试者自愿参加并签署知情同意书；
2、年龄18-64岁；
3、ASA 分级为 I--Ⅱ级；
4、体重指数（BMI） 18.5-24.9kg/m2；
5、拟行宫腔镜检查术的患者。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily participated and signed the informed consent;
2. Subjects aged 18-64 years old;
3. The subjects were classified as I-II by ASA;
4. Subjects with body mass index (BMI) of 18.5-24.9 kg / m2;
5. Patients scheduled for hysteroscopy.

排除标准：

1、有酗酒史、长期服用镇静镇痛药物或全麻药物过敏史；
2、严重的阻塞性睡眠呼吸暂停；
3、未经控制的严重高血压；
4、中重度贫血（Hb≤90g/L）；
5、急诊患者或急性炎症期患者；
6、肝脏或肾脏功能受损；
7、精神类疾病或神经系统疾病、痴呆患者或者重度认知功能障碍；
8、任何沟通困难者；
9、妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Those with a history of alcoholism, long-term use of sedative and analgesic drugs or or allergy to general anesthesia drugs;
2.Severe obstructive sleep apnea;
3.Uncontrolled severe high blood pressure;
4.Moderate to severe anemia（Hb≤90g/L）;
5.Emergency patients or patients with acute inflammation;
6. Patients with impaired liver or kidney function;
7.Mental illness or neurological disease, dementia or severe cognitive impairment;
8. Any Subject of communication difficulties;
9. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泵注瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Pump remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

 蒙城县第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Mengcheng County No. 1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

记录手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recording the operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒时间（手术结束到呼之睁眼的时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of the patient (time from the end of the operation to the time of opening the eyes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脉搏血氧饱和度（SpO2）<90%的患者例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of patients with SpO2 < 90%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PACU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative PACU stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者入PACU到达到离室标准(Steward苏醒评分达到4-6分)的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

The time between admission to PACU and reaching the standard of leaving the room (Steward awakening score of 4-6 points)

指标中文名：

镇静药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedative drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察并记录麻醉前(T0)、麻醉后2min(T1)、扩张宫颈时(T2)、术毕(T3)、苏醒时(T4)的收缩压、舒张压、心率、BIS值和SpO2的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, BIS score and SpO2 were observed and recorded before anesthesia (T0), 2 minutes after anesthesia (T1), at the time of cervical dilatation (T2), at the end of operation (T3) and at the time of recovery (T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者清醒即刻和术后15min、30min、1h、2h、6h时下腹部疼痛视觉模拟评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The visual analogue scale (VAS) of lower abdominal pain was recorded immediately after awake and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h and 6 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录每组使用麻黄素和阿托品的患者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients using ephedrine and atropine in each group was recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员按照“入院日期先后”的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research team members use the method of "date of admission" to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-20 23:41:02