ChiCTR2200064839 版本V1.0 版本创建时间2022/10/19 23:39:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-19 23:39:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全膝关节置换术中富血小板血浆使用方法的比较研究

Public title：

A comparative study of the use of platelet-rich plasma in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全膝关节置换术中富血小板血浆使用方法的比较研究

Scientific title：

A comparative study of the use of platelet-rich plasma in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王淞 

研究负责人：

吴军 

Applicant：

wang song 

Study leader：

wu jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15585976187

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0859-3299439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0859-3236125

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0859-3236125

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1741405625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1741405625@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兴义市桔山新区桔康路（B6路)侧 州医院桔山院区

研究负责人通讯地址：

兴义市桔山新区桔康路（B6路）侧 州医院桔山院区

Applicant address：

Qian Xi Nan People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

Qian Xi Nan People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黔西南州人民医院

Applicant's institution：

Qian Xi Nan People's Hospital

研究负责人所在单位：

黔西南州人民医院

Affiliation of the Leader：

Qian Xi Nan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔西南布依族苗族自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Qian Xi Nan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪莲

Contact Name of the ethic committee：

Liu xue lian

伦理委员会联系地址：

贵州省兴义市桔山新区桔康路（B6路)侧 州医院桔山院区

Contact Address of the ethic committee：

Qian Xi Nan People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔西南州人民医院

Primary sponsor：

Qian xi nan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

兴义市桔山新区桔康路（B6路)侧 州医院桔山院区

Primary sponsor's address：

Qian xi nan People's Hospital, Xingyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

黔西南布依族苗族自治州

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Buyi and Miao Autonomous Prefecture in Southwest Guizhou

单位(医院)：

黔西南州人民医院

具体地址：

兴义市桔山新区桔康路（B6路)侧 州医院桔山院区

Institution
hospital：

Qianxi'nan People's Hospital

Address：

Jukang Road(B6 Road Side), Jushan New District, Xingyi City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索TKA术中PRP创面喷洒与PRP关节腔内注射的疗效差别，对TKA术中联合应用PRP的疗效进行验证并探讨PRP是否可以加速TKA术后康复，为临床TKA术中如何使用PRP提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the difference between the efficacy of PRP wound spraying and PRP intra-articular injection during TKA, to verify the efficacy of combined application of PRP during TKA, and to explore whether PRP can accelerate the recovery after TKA, so as to provide a reference for the use of PRP during clinical TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据相关诊断标准确诊为单侧膝骨性关节炎且经保守治疗无效；
②需行TKA且是初次行TKA；
③临床资料完整;
④年龄≥55岁；
⑤同意参加本临床试验并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

① According to the relevant diagnostic criteria, the patient was diagnosed as unilateral knee osteoarthritis and failed to respond to conservative treatment;
② TKA is required and it is the first TKA;
③ Complete clinical data;
④ Age ≥55 years;
⑤ Agreed to participate in the clinical trial and signed the informed consent.

排除标准：

①存在语言、认知、沟通障碍者；
②伴有神经类精神疾病；
③合并下肢其他关节功能障碍者;
④合并类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等风湿免疫疾病；
⑤合并严重心肺疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤等疾病不能耐受手术；
⑥既往有膝关节手术史；
⑦伴有严重凝血功能障碍者；
⑧伴有感染未控制者；
⑨近期发生过心脑事件者。

Exclusion criteria：

① Those with language, cognition and communication disorders;
② accompanied by neurological psychiatric diseases;
③ Patients with dysfunction of other joints of lower limbs;
④ Rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and other rheumatoid immune diseases;
⑤ Patients with severe cardiopulmonary diseases, liver and kidney insufficiency, and malignant tumors cannot tolerate surgery;
⑥ Previous history of knee surgery;
⑦ accompanied by severe coagulation dysfunction;
⑧ with uncontrolled infection;
⑨ Those who have recently experienced heart or brain events.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-19 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-19 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PRP喷洒组

样本量：

 20

Group：

PRP spraying group

Sample size：

干预措施：

PRP喷洒

干预措施代码：

Intervention：

PRP spraying

Intervention code：

组别：

PRP注射组

样本量：

 20

Group：

PRP injection group

Sample size：

干预措施：

PRP注射

干预措施代码：

Intervention：

PRP injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水和凝血酶

干预措施代码：

Intervention：

Saline and thrombin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 黔西南布依族苗族自治州 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Buyi and Miao Autonomous Prefecture in Southwest Guizhou

单位(医院)：

 黔西南州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qian Xi Nan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节评分（HSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定一人用随机数字表法对患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned by a designated person using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12.30，网络平台，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.12.30, Network platform, Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-19 23:39:12