ChiCTR2200056855 版本V1.0 版本创建时间2022/10/19 20:45:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-20 23:59:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期妇科肿瘤规范化诊治及微无创筛查方案的应用

Public title：

Standardized diagnosis and treatment and application of non / minimally invasive screening methods of gynecological tumors during pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期妇科肿瘤规范化诊治及微无创筛查方案的应用

Scientific title：

Standardized diagnosis and treatment and application of non / minimally invasive screening methods of gynecological tumors during pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹丹 

研究负责人：

王玉东 

Applicant：

Cao Dan 

Study leader：

Wang Yudong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18017310178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18017316053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caodan1272@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 owangyudong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区华山路1961号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区华山路1961号

Applicant address：

1961 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

1961 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW2021-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区华山路1961号

Contact Address of the ethic committee：

1961 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区华山路1961号

Primary sponsor's address：

1961 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区华山路1961号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Address：

1961 Huashan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

徐汇区卫生健康委员会重要疾病联合攻关项目

Source(s) of funding：

Xuhui District Health Committee

研究疾病：

妊娠期妇科肿瘤  

Target disease：

gynecological tumors during pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1）针对妊娠期妇科肿瘤高危人群，通过优选微无创采样方法、结合新型DNA甲基化检测、肿瘤标志物的动态随访及影像学图像的深度学习等多方面技术优化，建立一套完整的妊娠期妇科肿瘤（宫颈癌及癌前病变、卵巢良恶性肿瘤等）的早期筛查和诊断方案。 2）设计严格的临床试验，验证上述筛查和诊断方案针对妊娠期妇科肿瘤临床性能。 3）建立妊娠期妇科肿瘤多中心大样本数据库智能平台，优化妊娠期妇科肿瘤的转诊流程和综合监控体系，开展从社区到区级医院（上海市第八人民医院及徐汇区中心医院），再到三级医院（上海交通大学附属国际和平妇幼保健院）的妊娠期妇科肿瘤的风险评估和分层管理。 4）整合女性肿瘤多学科优势，针对妊娠期妇科肿瘤，建立从孕前评估到孕期管理（手术）再到产后随访（治疗）的个体化治疗体系，开展MDT模式下包括利用妊娠期腹腔镜手术的微创技术优势，加强对妊娠期女性肿瘤患者生育力的保护。 5）通过大数据分析及临床试验结论，制定妊娠期妇科肿瘤诊治临床共识并在全国推广，为患者的规范化治疗提供依据。同时定期开展妊娠期妇科肿瘤的诊疗培训班，对社区及区内二级医院推广诊疗技术，以提高妊娠合并妇科肿瘤的早期诊断率、降低肿瘤死亡率并改善孕妇及胎儿预后。  

Objectives of Study：

1）Combined with DNA methylation detection, a set of early screening and diagnosis scheme of gynecological tumors during pregnancy will be established. 2）Lead the standardized diagnosis and treatment of gynecological tumors during pregnancy in the district, design multi-center clinical trials, and verify the clinical performance of the new diagnosis and treatment scheme. 3) Linkage with the community, establish a big data intelligent platform for gynecological tumors during pregnancy, and carry out risk assessment and management. 4) Under the MDT mode, improve the three-level diagnosis and treatment level of the whole region and establish an individualized diagnosis and treatment system. 5) The clinical consensus on the diagnosis and treatment of gynecological tumors during pregnancy will be formulated and popularized in the whole region and throughout the country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 妊娠期发现并诊断或高度怀疑为妇科肿瘤或癌前病变的患者（宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌等）；2）拟在我院或合作单位治疗和随访；3）年龄为20-45岁；4）有生育要求。

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed or highly suspected of gynecological tumors or precancerous lesions during pregnancy (cervical cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, etc.); 2) To be treated and followed up in our hospital or cooperative hospitals; 3) Aged 20-45 years; 4) Have fertility requirements.

排除标准：

1）无生育要求，拟孕早期终止妊娠；2）要求转外院治疗和随访;3)合并其他系统恶性肿瘤；4）既往有妇科恶性肿瘤病史，包括治疗后

Exclusion criteria：

1）Termination of pregnancy in the early stage of pregnancy without fertility requirements
2）Treated and followed up in other hospital or lost follow-up
3) Combined with malignant tumors of other systems
4）Previous history of gynecological malignancy, including after treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathologic diagnosis after operation

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

DNA甲基化检测

Index test:

DNA methylation detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

妊娠合并妇科肿瘤

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

gynecological tumor during pregnancy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

妊娠合并乳腺癌等其他系统肿瘤及普通妊娠妇女

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

pregnancy complicated with breast cancer and other systemic tumors and common pregnancy patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA甲基化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日前以期刊发表方式公开; ResMan, http://www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With a view to publishing the journal before May; ResMan, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-20 23:59:28