ChiCTR2200056257 版本V1.0 版本创建时间2022/10/19 16:17:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-03 01:03:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巩膜镜对难治性干眼和不规则角膜散光的疗效观察

Public title：

Effect of scleral lens on refractory dry eye and irregular corneal astigmatism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巩膜镜对难治性干眼和不规则角膜散光的疗效观察

Scientific title：

Effect of scleral lens on refractory dry eye and irregular corneal astigmatism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚梦莹 

研究负责人：

曾庆延 

Applicant：

Qi Mengying 

Study leader：

Zeng Qingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18355217609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13971009610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengqingyan1972@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengqingyan1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 武汉爱尔眼科医院汉口医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Applicant address：

No.328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

No.328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Applicant's institution：

Hankou Aier EYE Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Affiliation of the Leader：

Hankou Aier EYE Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HKAIER2021IRB-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院汉口医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hankou Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷晓华

Contact Name of the ethic committee：

曾庆延

伦理委员会联系地址：

No.328 Machang Road, Jianghan District

Contact Address of the ethic committee：

No.328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18355217609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qimengying2014@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Primary sponsor：

Hankou Aier EYE Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Primary sponsor's address：

No.328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Institution
hospital：

Hankou Aier EYE Hospital

Address：

328 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

无经费资助

Source(s) of funding：

No financial support

研究疾病：

难治性干眼和不规则角膜散光  

Target disease：

refractory dry eye and irregular corneal astigmatism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估在难治性不规则角膜患者中使用巩膜镜的治疗效果和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of scleral endoscopy in patients with refractory irregular cornea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-86岁之间；
2. 难治性干眼、角膜不规则散光
3. 裸眼视力优于数指
4. 最佳矫正视力≥0.5
5. 受试者理解研究要求和治疗过程，并在进行任何针对研究的检查或治疗之前提供书面知情同意书

Inclusion criteria

1. Age between 18-86;
2. Refractory dry eye and irregular corneal astigmatism
3. The visual acuity of naked eye is better than that of digital finger
4. Best corrected visual acuity ≥ 0.5
5. The subjects understood the study requirements and treatment process, and provided written informed consent before any examination or treatment for the study

排除标准：

1. 目前正在治疗感染性角膜炎
2. 严重的变应性结膜炎、低顺应性和其他潜在禁忌症导致巩膜镜应用困难
3. 影响感觉敏感性的疾病(疱疹性疾病，严重的糖尿病)
4. 结膜的解剖变异影响巩膜镜的正确配戴
5. 怀孕
6. 干眼症之外的其他眼病（例如青光眼、老年黄斑变性)可能对视觉功能有显著影响。
7. 研究者认为使患者面临过度风险的任何其他情况

Exclusion criteria：

1. Infectious keratitis is currently being treated
2. Severe allergic conjunctivitis, low compliance and other potential contraindications lead to difficulties in the application of scleral endoscopy
3. diseases that affect sensory sensitivity (herpes disease, severe diabetes)
4. The anatomical variation of conjunctiva affects the correct wearing of scleral mirror
5. Pregnancy
6. Other eye diseases other than dry eye (such as glaucoma and age-related macular degeneration) may have a significant impact on visual function.
7. Any other circumstances that the investigator believes expose the patient to excessive risk

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-21 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-03 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组 1

样本量：

 20

Group：

Group

Sample size：

干预措施：

巩膜镜

干预措施代码：

Intervention：

Scleral lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院汉口医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hankou Aier EYE Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无对照组，不采用随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is a observational study, having no control group randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 01:03:49