ChiCTR2100053579 版本V1.8 版本创建时间2022/10/19 10:49:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-15 21:25:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

Public title：

A single-arm, prospective, single-center clinical study of Anlotinib hydrochloride capsules for maintenance therapy after radical concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究

Scientific title：

A single-arm, prospective, single-center clinical study of Anlotinib hydrochloride capsules for maintenance therapy after radical concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹风军 

研究负责人：

曹风军 

Applicant：

Cao Fengjun 

Study leader：

Cao Fengjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13597901600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13597901600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hbsycfj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hbsycfj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Applicant address：

39 Chaoyang Middle Road, Shiyan, Hubei

Study leader's address：

39 Chaoyang Middle Road, Shiyan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院附属人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 syrmyy2021-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Shiyan People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹风军

Contact Name of the ethic committee：

Cao Fengjun

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Chaoyang Middle Road, Shiyan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

39 Chaoyang Middle Road, Shiyan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

湖北医药学院附属人民医院

具体地址：

朝阳中路39号

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

Address：

39 Chaoyang Middle Road

经费或物资来源：

正大天晴公司提供

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Co., Ltd.

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评价盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的安全性及疗效。  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the safety and efficacy of Anlotinib hydrochloride capsules for maintenance therapy after radical concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，有良好的依从性和随访；
2.组织病理学证实食管鳞癌患者；
3.临床分期为IIA-IV期（cT1-4 b N0-N+ M0），根治性同步放化疗后患者，放疗方案由研究者根据患者病情依据《中国食管癌放射指南或NCCN指南》确定，同步化疗采用多西紫杉醇+顺铂方案（多西紫杉醇25mg/m^2 i.v. d1; 顺铂 25mg/m^2 i.v. d1, q1w，4-6周期）；
4.年龄18-70岁，男性或女性患者；
5.ECOG PS评分0~1分；预计生存期≥6个月；
6.放化疗期间及放化疗结束后2月疾病无进展；
7.具有充分的器官和骨髓功能。

Inclusion criteria

1. The patients voluntarily participated in this study and signed the informed consent, with good compliance and follow-up;
2. Patients with esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histopathology;
3. For patients with clinical stage IIA-IV (cT1-4 b N0-N+ M0), after radical concurrent chemoradiotherapy, the radiotherapy scheme is determined by the investigator according to the patient's condition and according to the''Chinese Radiation Guidelines for Esophageal Cancer or NCCN Guidelines'', concurrent chemotherapy uses the docetaxel + cisplatin regimen (Docetaxel 25mg/m^2 i.v. d1; Cisplatin 25mg/m^2 i.v. d1, q1w, 4-6 cycles);
4. Aged 18-70 years, no gender limit;
5. ECOG PS score of 0-1; expected survival period >= 6 months;
6. No disease progression during radiotherapy and chemotherapy and 2 months after the end of radiotherapy and chemotherapy;
7. Has adequate organ and bone marrow function.

排除标准：

1.2个月内有活动性出血的患者；
2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
3.对于安罗替尼原料药及辅料成分过敏；
4.食管管道内放入支架，并被研究者判定容易造成出血倾向的食管鳞癌患者；
5.医生评估患者具有食管瘘或者出血风险者；
6.不能接受或者不能耐受口服药的食管鳞癌患者；
7.既往做过食管同一部位放疗的患者；
8.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with active bleeding within 2 months;
2. Those with multiple factors that affect oral drugs (such as inability to swallow, after gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
3. Allergic to anlotinib APIs and excipients;
4. Patients with esophageal squamous cell carcinoma who have a stent placed in the esophagus and who are judged by the researchers to be prone to bleeding;
5. Doctors assess patients with esophageal fistula or risk of bleeding;
6. Patients with esophageal squamous cell carcinoma who cannot accept or tolerate oral drugs;
7. Patients who have undergone radiotherapy to the same part of the esophagus in the past;
8. Patients with any severe and/uncontrolled disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 湖北医药学院附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drug safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 曹风军医师：请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 21:01:41