ChiCTR2200064779 版本V1.0 版本创建时间2022/10/17 23:24:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-17 23:23:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

传统vNOTES与无气腹vNOTES对术中心肺功能影响的差异: 一项前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Differences in effects of intraoperative cardiopulmonary between conventional vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) and gasless vNOTES: a prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统vNOTES与无气腹vNOTES对术中心肺功能影响的差异: 一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Differences in effects of intraoperative cardiopulmonary between conventional vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) and gasless vNOTES: a prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燕君 

研究负责人：

崔宇 

Applicant：

Wang Yanjun 

Study leader：

Cui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15082065470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18040308150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1595669008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fezxywb@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦申2022（112）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

干晓琴

Contact Name of the ethic committee：

Gan Xiaoqin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院?成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院

Source(s) of funding：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

妇科良性疾病  

Target disease：

Gynecologic benign diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨传统经自然腔道内镜手术与无气腹经自然腔道内镜手术对术中心肺功能影响的差异  

Objectives of Study：

To investigate the difference in intraoperative cardiopulmonary function between conventional vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) and gasless vNOTES.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-60岁
ASA 1-2级
BMI 18-25
妇科良性疾病
病人自愿加入，签署书面知情同意书

Inclusion criteria

18-60 years old
ASA level 1-2
BMI 18-25
Gynecologic benign diseases
The patient voluntarily joins and signs a written informed consent form

排除标准：

怀孕或哺乳期
无性生活史
怀疑恶性疾病
手术时间大于3h
2次及以上剖宫产或腹部手术史
妇科检查怀疑有阴道后路闭塞
患者合并心血管和肺部疾病

Exclusion criteria：

Pregnancy or breastfeeding
No history of sexual life
Suspected malignant disease
The operation time is more than 3h
History of 2 or more cesarean deliveries or abdominal surgery
Gynecologic examination for suspected posterior vaginal access occlusion
Patients with cardiovascular and pulmonary disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-17 00:00:00至 To 2024-09-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-17 00:00:00 至 To 2024-09-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

有气腹经自然腔道内镜手术

干预措施代码：

Intervention：

conventional vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

无气腹经自然腔道内镜手术

干预措施代码：

Intervention：

gasless vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属妇女儿童医院·成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺顺应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中顺式阿曲库胺用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative cis-atrakomide dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中硝酸甘油用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative nitroglycerin dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中间羟胺用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interoperative hydroxylamine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期C反应蛋白的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in perioperative C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术完成率（非中转率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical completion rate (non-transit rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h腹部疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain 2 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12h腹部疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain 12 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of postoperative analgesic medication used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阴道痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative vaginal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹部疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肩部疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative shoulder pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first disappearance after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative meal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员1将入组患者按随机数字法进行分组，随机分为2组，组1为有气腹（传统）经自然腔道内镜手术组，组2为无气腹经自然腔道内镜手术组。研究员2进行术后访视，对研究员2实施盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator 1 grouped the enrolled patients according to the random number method and randomly divided them into 2 groups, group 1 for the group with pneumoperitoneum (conventional) via vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery and group 2 for the group without pneumoperitoneum via vaginal natural o

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱1595669008@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mailbox 1595669008@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：成都市妇女儿童中心医院电子化病历系统，纸质病历，数据管理：Resman系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Chengdu Women and Children's Central Hospital electronic medical record system, paper medical records, data management: Resman system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-17 23:23:57