ChiCTR2200056963 版本V1.4 版本创建时间2022/10/17 20:12:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-12 23:52:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

当归补血汤对结肠癌术后化疗贫血患者癌因性疲劳的影响：随机对照试验

Public title：

Effects of Danggui Buxue Decoction on Cancer-related Fatigue in Patients with Anaemia Undergoing Chemotherapy after Colon Cancer Operation: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当归补血方对消化肿瘤癌因性疲乏患者的影响

Scientific title：

Influence of Danggui Buxue Recipe on Cancer-related Fatigue Patients in on Digestive Tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005659

申请注册联系人：

杨柳 

研究负责人：

杨柳 

Applicant：

Yang Liu 

Study leader：

Yang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613959148480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613959148480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 94493607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 94493607@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路一号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路一号

Applicant address：

No. 1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KS-14-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

占璐

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Lu

伦理委员会联系地址：

福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

No. 363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8613959114795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯县上街镇国宾大道363号

Primary sponsor's address：

No. 363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

闽侯县上街镇国宾大道363号

Institution
hospital：

Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Shangjie Town, Minhou County

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展专项（No.2018L3009）

Source(s) of funding：

The central government guides local science and technology development projects (No.2018L3009)

研究疾病：

结肠癌  

Target disease：

Colon cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将当归补血汤应用于结肠癌化疗后贫血所致癌因性疲乏患者，并进行随机对照研究，观察贫血和免疫因素的变化，以探索癌因性疲乏的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study will use Danggui Buxue Decoction on cancer-related fatigue(CRF) in anaemia patients undergoing chemotherapy after colon cancer operation to observe the changes in anemia and immune factors in order to explore the clinical efficacy and safety of CRF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)干预前符合结肠癌和CRF的诊断标准
(2)年龄45-75岁
(3)轻中度贫血患者（根据NCI标准，Hb<100g/L）
(4)因癌症治疗或癌症本身导致的癌症诊断后中度至重度疲劳（BFI-C评分≥4）
(5)接受术后第一疗程化疗后，除结肠造口外，手术方式不限，化疗方案不限
(6)患者无精神疾病，无沟通障碍，能独立完成问卷调查
(7)签署知情同意书并参加本研究，依从性良好
(8)KPS分数大于60分

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for colon cancer and CRF before the intervention
(2) Age 45-75 years old
(3) Patients with mild to moderate anaemia (According to the NCI standard, the Hb < 100g /L
(4) Moderate to severe fatigue (with BFI-C score ≥ 4) after cancer diagnosis due to cancer therapy or cancer itself
(5) After receiving the first course of postoperative chemotherapy, the surgical procedure is not limited except for colostomy, and chemotherapy options are not limited
(6) The patient has no mental illness, no communication barriers, and can independently complete the questionnaire survey
(7) Sign the informed consent form and participate in this study, with good compliance
(8) The KPS score is greater than 60 points

排除标准：

(1)严重创伤、复杂困难的大手术或肠造口术后
(2)精神、智力或思维异常，无法配合
(3)肝功能或肾功能检查异常（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≥2×正常上限或肌酐≥2.0 mg/dL）或存在严重肝功能衰竭或肾功能衰竭
(4)缓解疲劳的措施，如认知行为疗法、心理社会干预、规律的有氧运动（每周规律的中等强度有氧运动时间<90分钟）
(5)有明显进食障碍、肠穿孔、出血、肠梗阻者
(6)甲状腺功能检查异常（游离甲状腺素和促甲状腺激素水平异常<0.1μIU/ml或TSH>5.1μIU/ml）
(7)在试验开始后 4 周内服用过治疗癌症相关疲劳的药物史（哌醋甲酯、莫达非尼、安非他酮、地塞米松）
(8）在试验开始后参加过其他临床试验

Exclusion criteria：

(1) Severe trauma, complicated and difficult major surgery or after intestinal stoma
(2) The spirit, intelligence, or thinking is abnormal and unable to cooperate
(3) Abnormal findings in a liver function test or a renal function test (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥ 2× upper normal range or creatinine ≥ 2.0 mg/dL) or the presence of serious liver failure or renal failure
(4) Measures to relieve fatigue, such as cognitive behavioral therapy, psychosocial intervention, regular aerobic exercise (a regular moderate-intensity aerobic exercise time per week < 90 minutes)
(5) Those with obvious eating disorders, intestinal perforation, bleeding, and intestinal obstruction
(6) Abnormal findings in a thyroid function test (abnormal level of free thyroxine and thyroid stimulating hormone < 0.1 μIU/ml or TSH > 5.1μIU/ml
(7) History of medication (methylphenidate, modafinil, bupropion, dexamethasone) to manage cancerrelated fatigue taken within 4 weeks of the beginning of the trial
(8) Having participated in other clinical trials after the beginning of the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

当归补血汤组

样本量：

 48

Group：

Danggui Buxue Decoction group

Sample size：

干预措施：

常规护理+当归补血汤方

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing + Danggui Buxue Decoction

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 48

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

常规护理+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版的简要疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福州版本的蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Fuzhou version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-fuzhou)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS随机法进行随机，将合格病例按1:1比例分配到当归补血汤组及安慰剂组。动态随机分配操作由第三方人员采用SPSS软件完成随机化的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS random method was used for randomization, and the qualified cases were allocated to the Danggui Buxue decoction group and the placebo group in a ratio of 1:1. The dynamic random assignment operation is performed by a third party using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，网址：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录相关研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF table to record the relevant research data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-24 23:58:52